"타액으로 코로나 검사?" 식약처, 부적격 판정
사용이 편리할 것으로 기대되던 타액(침) 검체 방식의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트의 국내허가 여부가 불투명해졌다.14일 식품의약품안전처(식약처)와 관련 업계에 따르면 현재 정부는 코로나19 타액 진단키트 제품을 단 하나도 심사하고 있지 않다.타액진단키트를 개발하는 국내 업체들 중 대다수가 수출에 주력하고 있으며, 업체 한 곳이 식약처에 타액 검체 자가검사키트의 품목허가를 신청하기도 했으나 최근 자진취하했다.식약처 체외진단의료기기 전문가위원회는 지난달 24일 열린 회의에서 해당 업체의 타액 자가검사키트에 대해 허가 타당성을 인정할 수 없다는 결론을 내린 바 있다. 전문가위원회는 이 업체의 임상적 성능 시험자료를 신뢰할 수 없다는 의견을 만장일치로 냈으며, 시험을 실시한 모로코 소재 임상기관의 적격성도 인정하지 않았다. 사용 적합성 시험 방법의 타당성도 부적합하다는 결론을 내렸다.전문가 위원들은 해당 업체가 낸 서류의 내용이 계속 바뀌는 등 절차상 신뢰도가 떨어진다는 점도 지적했다. 또 임상적 성능시험에서 바이어스(편견) 제거를 위한 노력이 없었다는 점을 비판했다.타액 검사 방법은 검체 채취 방법의 표준화가 어렵고 정확도가 낮다는 이유로 사용되지 않았다. 그 대신 지난 2년 동안 국내에서는 콧속에 긴 면봉을 찔러넣는 비인두도말 PCR 진단방식을 표준으로 채택해왔다.다만 방역당국이 지난달 말 처음으로 "타액으로 PCR 검사 키트가 정식 허가를 받는다면 진단검사 현장에서 사용할 수 있다"는 방침을 밝히면서, 한동안 주춤했던 타액진단키트 개발 및 품목허가가 앞으로도 이어질 전망이다.바이오니아[064550], 씨젠[
2022-03-14 17:59:02
교육부 "코로나로 등교 못해도 출석 인정 결석 처리"
정부가 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19)으로 인해 등교하지 못한 학생을 출석 인정 결석 처리하기로 했다. 교육부는 "학교보건법에 따라 등교 중지한 학생은 출석인정 결석으로 처리되며, 등교 중지 학생이 학급 단위 이상 원격수업에 참여할 경우 출석으로 처리된다"고 설명했다. 중간·기말고사 기간에는 의료기관의 검사결과서나 진료확인서 등을 제출해 확인할 수 있는 경우에만 결석 처리를 인정한다. 각 학교에서는 학생의 출결 관련 증빙자료를 확인 후 ‘출결 증빙 대체자료’ 양식에 확인 사항을 기재하면 된다. 자료는 별도로 보관하지 않아도 된다. 또한 내달 14일 이후부터는 학생의 동거인이 확진되더라도 학생이 백신 접종을 했는지와 관계없이 수동감시자로 지정돼 등교할 수 있다.접종 미완료 학생은 내달부터 변경되는 방역당국의 검사체계에 따라 동거인 검사일 기준 ‘3일 내 PCR 검사 및 6~7일차 신속항원검사’가 권고된다. 수동감시자로 지정된 학생도 동거인 검사일 기준 ‘3일 내 PCR 검사 및 6~7일차 신속항원검사’를 권고한다. 김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com
2022-02-28 17:47:24
서울교육청, 유·초등에 타액 검체 이용 신속 PCR 시범 도입
서울시교육청이 유치원과 초등학교를 대상으로 타액 검체를 이용한 신속 PCR(유전자증폭) 검사를 시범 도입한다. 신속 PCR은 검체를 채취하자마자 현장에서 바로 분석에 들어가 1시간 정도면 양성 여부를 확인할 수 있는 검사다.조희연 서울시교육감은 23일 코로나19 정례브리핑에서 "기존 비인두도말 검체채취 방법은 통증을 유발하고 반복 검사하면 자칫 상처를 낼 수 있어 어린 학생들이 심리적 공포감을 느끼고 검사에 대한 거부감을 가질 우려가 크다"며 "타액 기반 신속 PCR 검사를 유치원과 초등학교에서 시범 실시를 준비하고 있다"고 밝혔다.조 교육감은 "지난해 서울대학교와 진행한 연구에 따르면 타액 검체를 이용한 신속 PCR 검사는 민감도(94.1%)와 특이도(100%)가 우수하고 1시간 이내에 결과를 얻을 수 있어 코로나19 확산을 줄이는데 효용가치가 높았다"며 "질병관리청이 타액 기반 신속 PCR을 표준 PCR에 준하는 검사 방식으로 승인하면 이를 신속항원검사에 준하는 대체 검사방법으로 확대하는 것을 검토 중이다"라고 말했다.이어 "신속항원검사 키트를 통한 1차 검사보다는 신속 PCR이 정확도가 높고 검사도 더 쉽게 할 수 있어서 확대 시행할 계획"이라며 "지자체와 협력해 자치구 한 곳의 유치원과 초등학교에 대해 주 1회 정기적으로 실시하는 방안까지 검토하고 있다"고 강조했다.신속 PCR 시범 도입에는 검사 2만 건 당 4억 원 정도의 교육청 자체 예산이 소요될 것으로 추정된다.서울시교육청은 대면, 집단 활동, 실습 등이 필요한 예체능, 특성화 고등학교를 대상으로도 타액 검체를 이용한 신속 PCR 검사소를 시범 운영할 예정이다.이진경 키즈맘 기자 ljk-
2022-02-23 13:03:33
환자 보호자·간병인 PCR 비용 부담 줄인다
비용 부담으로 청와대 국민청원까지 올라왔던 환자 보호자 및 간병인 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) PCR 검사 비용과 관련해 정부가 건강보험을 적용하겠다고 밝혔다. 중앙재난안전대책본부(이하 중대본)는 11일 브리핑에서 "그동안 건강보험이 적용되지 않았던 방역적 우선순위가 높은 보호자와 간병인의 PCR 검사의 경우 주 1회 건강보험을 적용해 실질적인 검사비용 부담을 낮추겠다"고 말했다. PCR 검사 정책이 변경되면서 지금까지 간병인과 보호자는 의무적으로 PCR 음성 확인서를 제출해야 하는 상황에서 1회당 10만원 안팎을 지불해야 했다. 하지만 이번에 건강보험이 적용되기 시작하면서 간병인과 보호자가 병원에서 취합진단검사 방식으로 PCR 검사를 받는 경우 4000원 정도만 부담하면 된다. 정부는 세부사항을 논의해 '보호자·간병인에 대한 감염관리 가이드라인'을 오는 17일까지 확정할 방침이다. 김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com
2022-02-11 15:18:23
서울 학교 '방역 강화' 비상…"신속·자가진단·이동형 모두 도입"
조희연 서울시교육감이 새 학기부터 학교에 코로나19 자가진단키트 뿐만 아니라 신속 PCR(유전자증폭) 검사 등 '다중 검사 체계'를 도입한다고 밝혔다.조 교육감은 4일 YTN 라디오 인터뷰를 통해 "표준 PCR 외에 감염자를 걸러내는 다양한 통로가 중요하다"며 이같이 전했다.서울시교육청이 지난해 운영한 이동형 PCR 검사팀, 서울대와 함께 도입한 신속 PCR 검사와 자가진단키트 등을 학교에 모두 도입해 다중 검사 체계를 만든다는 것이다. 조 교육감은 "이동검사는 선별진료소로 가지 않아도 이동하면서 검체를 채취해 검사소로 가져가는 것이고 신속 PCR은 검체를 채취하면 결과가 한 시간 정도면 나온다"며 "자가진단키트는 운동부 기숙사 같은 곳에 서울시와 함께 일찍부터 실험했다"고 말했다.서울시교육청은 서울 학교의 절반 이상인 54.3%가 겨울방학을 마치고 개학함에 따라 이번 달을 '특별방역 대책의 달'로 지정했다.학교 내부 소독, 거리 유지를 적용한 책상 배치 등 새 학기를 대비하고, 학교 내 방역시스템을 점검할 계획이다. 또 필요한 방역 물품을 비치하고 학교에 필요한 방역 인력 도입도 협의 중이다.더불어 음악, 영화, 국악, 실용음악, 연기 등 마스크를 착용하기 어렵거나 비말 생성 활동이 많은 과목 학원을 대상으로 방역 점검을 시행한다.코로나19로 인해 진행되던 비대면 원격수업의 질을 향상하는 방안도 추진된다.조 교육감은 "신학기 중1부터 국제 공동 수업이라는 이름으로 두 시간 블록타임을 만들어 (해외 교류 학생들과) 수업시간에 만나게 될 것"이라며 "동시번역, 화상회의 프로그램을 연결하는 방식"이라고 설명했다.한편 서울 지
2022-02-07 15:28:42
'백신 맞을 땐 고위험군, PCR 검사는 예외?' 임신부 청원 올라와
임신부는 코로나19 고위험군에 속해 백신 접종을 권유받지만, 유전자증폭(PCR) 검사는 고위험군이 아니라는 이유로 배제되고 있어 불만이 속출하고 있다.3일 청와대 국민청원 게시판에는 이같은 모순을 지적한 '임신부 고위험군이 맞습니까? 맞지 않습니까?' 라는 제목의 글이 올라왔다.작성자는 "임산부는 언제든지 위급한 상황이 발생할 수 있고, 만약 갑작스런 응급수술로 마스크를 벗는 경우 감염된 어머니의 출산으로 신생아들도 코로나19에 감염될 수 있다"며 임신부를 백신 접종 필수 '고위험군'에 포함시킨 이유를 상기했다.그는 "임산부는 고위험군이니 백신을 필수로 맞아야 한다고 했다. 그런데 보건소에 (PCR 검사를) 문의 했더니 병원에서 7~8만원을 내고 받아야 한다는 답변이 돌아왔다"며 황당함을 드러냈다.변화된 코로나19 검사 규정에 따르면 고위험군에 속하는 사람들만 선별진료소에서 PCR 검사를 받을 수 있다. 그런데 임신부는 백신 접종을 받아야 하는 '고위험군'인데도 불구하고 PCR 검사 대상이 아니라고 하자 이해할 수 없다는 분위기다.작성자는 "임신부에게 백신을 맞추어야 할 땐 고위험군이고 PCR 검사를 할 땐 고위험군에서 쏙 뺀다"며 현 상황에 대해 불만을 나타냈다.해당 청원은 1,592명의 동의를 받고(4일 오후 4시 기준) 현재 청원진행중이다.김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com
2022-02-04 16:22:36
유은혜 "신속PCR·항원검사 학교 도입…개학 전 단축·원격수업"
오미크론 변이가 대유행으로 번지고 코로나19 확진자 수가 급증하는 가운데 교육 당국이 신속 PCR(유전자증폭), 신속항원검사의 학교 도입을 추진한다. 유은혜 부총리 겸 교육부 장관은 27일 오후 한국교육시설안전원에서 학교일상회복지원단 회의를 주재하며 "3월 개학 준비를 위해 보건소 중심의 현재 PCR 검사 이외에도 신속 PCR, 신속항원검사 등을 추가적으로 활용하는 학교검사체계를 추진하고 있다"고 말했다.특히 2월 방학 중 등교가 시작되는 기숙학교에 대해, 입소 전과 입소 후 주중에 자가진단 키트를 이용한 신속항원검사를 시행할 예정이다.유 부총리는 "오미크론 변이가 우세한 전국 4개 지역에도 해당 지자체와 협의해 신속한 검사가 이뤄지도록 지원해나가겠다"며 "4개 지역은 변경된 검사체계로 학생, 학부모 혼란이 있을 수 있어 정보를 상세하게 안내해 달라"고 당부의 말을 전했다.이달 하순에서 다음달 중순 사이에 겨울방학을 끝내고 개학하는 학교는 전국에 총 4천730여 곳(38%)이다.교육 당국은 이들 학교에 대해 새학기 전 다음날까지 단축·원격수업 등 탄력적인 학사 운영을 이어갈 방침이다. 유 부총리는 "1∼2월 중에 등교하는 학교들에 대해서는 이미 교육청에서 진행하고 있는 대로 단축수업이나 원격수업 등을 포함해 탄력적으로 학사를 운영해주시길 바란다"고 시도교육청에 당부했다.그는 이어 "졸업식이나 다른 학교 행사는 원격 진행 또는 학급단위 소규모로 진행해 오미크론 확산에 대응해 주시길 당부한다"며 "해당 조치는 새 학기를 본격적으로 시작하는 3월의 정상적인 등교를 위해 사전 위험도를 최소화하는 효과가 있
2022-01-27 15:33:46
내달 3일부터 전국 동네병원 코로나19 진단 시작한다
오미크론 변이가 본격적으로 국내 대유행 양상을 보이면서 코로나19 진단검사 체계가 고위험군 중심으로 바뀐다. 또 앞으로 동네병원도 코로나19 검사에 참여하게 된다.이번 체계 전환은 기존 진단검사 체계로는 감당할 수 없는 확진자 수를 해결하고 고위험군을 중심으로 한 신속 검사 및 피해 최소화를 위해 내려진 조치다.이에 따라 오는 29일부터 전국 256개 선별진료소에서 신속항원검사를 받을 수 있게 된다.설 연휴가 끝난 다음 달 3일부터 전국 동네병원들도 코로나19의 진단·검사에 참여한다.손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 26일 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 "이제 동네 병·의원이 참여하는, 중증환자와 고위험군 중심의 진단검사 체계와 역학조사 체계 전환이 시작된다"고 밝혔다.이같은 새로운 진단검사 체계는 이날부터 광주, 전남, 평택, 안성 등 4개 지역에서 먼저 시행되고 있다. 이들 지역에서는 60세 이상 등 고위험군에 속하는 사람들만 보건소와 선별진료소, 임시선별검사소에서 유전자 증폭(PCR) 검사를 받을 수 있다.그 외 검사를 희망하는 인원은 선별진료소나 호흡기전담클리닉으로 지정된 병·의원에서 일차적으로 신속 항원검사를 진행하고, 그 뒤 양성이 나올 경우 PCR 검사를 받을 수 있다.다음 달 3일부터는 전국 모든 지역에서 이러한 새로운 진단검사 시스템이 도입된다.정부는 전국적인 시행에 앞서 오는 29일부터 전국 256개 선별진료소에서 신속항원검사 키트를 전달하기로 했다.손 반장은 "PCR 검사 대신 신속항원검사를 먼저 하고 싶은 국민들을 위해 선별진료소에서 신속항원검사 키트를 무료로 지원하는 것"이라며 "선별진료소 PCR
2022-01-26 15:39:41
정부 "진료 받으러 온 격리해제자에게 음성확인서 요구는 위법"
보건당국이 일부 병원에서 코로나19 격리해제자에게 PCR(유전자 증폭) 검사를 통한 음성확인서 제출을 요구하는 것은 의료법 위반에 해당한다고 밝혔다.박향 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 23일 열린 브리핑에서 "코로나19 격리해제자에게 PCR 음성을 요구하면서 일반 진료를 거부하는 것은 '정당한 사유 없는 진료 거부'에 해당하는 의료법 위반"이라고 말했다.또 "일반 외래진료 현장에서 격리해제자에게 음성확인서를 가지고 오라거나 격리해제 뒤 열흘이 지난 후에 진료를 받을 수 있다고 안내하는 경우가 있다"며 "이 때문에 임신부가 적절한 진료를 받지 못했다는 제보도 받았다"고 전했다.정부는 이날 일선 병원에 공문을 보내, 격리해제자의 진료를 거부해선 안 된다고 당부했다.증상이 없는 무증상 코로나19 확진자일 경우 확진된 날부터 10일 후에, 증상이 있는 경우 증상 발생 뒤 10일이 지나고 해열 치료 없이 발열이 없을 때 격리해제된다.이러한 조치는 증상 발생일 또는 확진일부터 10일이 경과하면 바이러스 전파력이 사라진다는 그간의 임상 결과를 토대로 한 것이다.김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com
2021-12-23 13:01:00
"PCR 검사도 피해가는 '스텔스' 오미크론 등장"
코로나19 바이러스 확인에 이용되는 유전자증폭(PCR) 검사에서 다른 변이와 구분이 제대로 되지 않는 '스텔스' 오미트론 변이가 각국에서 등장해 우려를 낳고 있다.영국 일간 가디언은 7일(현지시간) 최근 과학자들이 오미크론 변이 중 일부가 특정 유전자 결함이 없어 PCR 테스트를 해도 다른 변이와 구별되지 않는 새로운 종류의 바이러스를 발견했다고 보도했다.오미크론을 비롯한 모든 코로나19 바이러스는 PCR 검사를 하면 바이러스라는 사실 자체는 감지된다. 하지만 이 바이러스가 오미크론인지 여부는 게놈 검사를 추가로 시행해야 정확히 확인할 수 있다.단, 일부 PCR 검사 도구는 오미크론 변이의 특정 유전자 결함을 파악해 검사한 바이러스가 오미크론 변이일 수 있다는 사실을 포착한다. 하지만 최근 발견된 스텔스(잠행) 변이는 해당 결함이 없기 때문에 적어도 PCR 검사에서는 정체가 발각되지 않는다는 것이다.스텔스 오미크론의 존재가 확인됨에 따라 코로나 검사 시 오미크론 변이인지를 확인할 때 시간이 좀 더 걸리게 될 전망이다.이 스텔스 오미크론 변이는 남아프리카공화국과 호주, 캐나다의 코로나19 환자 검체에서 발견됐지만, 가디언은 이와 별개로 다른 나라에 이미 스텔스 변이가 퍼져 있을 가능성이 있다고 전했다.오미크론의 스텔스 변이가 확인되자 오미크론(B,1.529)을 기존의 BA.1과 스텔스 변이인 BA.2 두 종류로 나눠야 한다는 의견이 제시되고 있다.스텔스 오미크론 변이가 나타난 지 얼마 되지 않은만큼, 이것이 기존 변이처럼 강력한 전염력을 가졌을 지 아직은 알 수 없다. 단, 유전적으로 다르기 때문에 기존 변이와 다른 방식으로 활동할 수 있다고 가디언은 전망했다.아직
2021-12-08 15:09:38
내국인도 코로나19 음성 확인서 미소지 시 입국 불가
오는 15일부터 내국인도 입국 시 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 음성 확인서를 제출해야 한다. 이 확인서를 지참하지 않으면 비행에 탈 수 없게 되는 것. 정부는 올해 2월 모든 입국자에게 코로나19 PCR 음성 확인서를 의무적으로 제출해야 한다는 방침을 세웠다. 다만 내국인은 시설 격리 동의서를 쓰면 확인서 없이도 입국할 수 있었다. 하지만 국내에서 코로나19 확진자가 늘어난데다 델타 변이 바이러스 또한 면밀히 주시해야 한다는 필요성에 따라 방역 수위를 높였다. 국토교통부는 이러한 내용의 공문을 각 항공사에 보낸 것으로 알려졌다. 김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com
2021-07-12 13:29:49