식약처, 코로나 치료제 베클루리주에 중증도 확대·환자 연령 축소 등 허가사항 변경

식품의약품안전처(이하 식약처)가 길리어드의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 7일 변경 허가했다. 베클루리주는 지난 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가됐다.이후 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경 허가했다.‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 투약이 가능하다는 내용으로 변경됐다. 다만 식약처는 이번 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려하기로 했다. 이에 베클루리주의 소아 대상 국내·외 사용 사례와 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토하여 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급 사용승인을 결정했다.김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com 

2022-01-07 17:32:07

코로나19 치료제 렘데시비르 투약자 106명 중 4명 이상반응 관찰돼

신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제인 렘데시비르를 투약 받은 국내 환자 106명 가운데 4명에게서 이상 반응이 발견된 것으로 드러났다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 질병관리본부에서 열린 정례브리핑을 통해 "렙데시비르 투약 상황 및 효과와 관련해 106명에 대한 투여 현황을 보면 이상 반응이 4건 정도 보고됐다"고 말했다. 앞서 정부는 '특례수입' 절차를 통해 렘데시비르를 국내에 들여온 뒤...

2020-08-04 18:42:56

코로나19 2차 대유행 대비…치료제 '렘데시비르' 조건부 허가

식품의약품안전처(이하 식약처)가 특례 수입으로 들여오던 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’를 품목 허가했다. 특례 수입은 감염병 위기상황에서 품목 허가 없이도 긴급히 도입해 치료 기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도다. 정부는 지난 6월부터 렘데시비르의 안정적인 공급을 위해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다. 여기에 최근 전 세계...

2020-07-25 14:03:01

코로나19 치료제 국가필수의약품 지정

식품의약품안전처(이하 식약처)가 목록 추가 지정을 통해 국가필수의약품을 기존 403개에서 441개로 확대했다. 국가필수의약품은 보건의료에 관해 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계기관과 협의해 지정하는 의약품이다. 이번 추가는 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료에 사용하거나 재난 대응 혹은 응급의료에 필요한 의약품에 대해 주로 시행됐다. 총 38개이며 ▲코로...

2020-07-02 14:30:34

오늘부터 코로나19 치료제 '렘데시비르' 병원 공급

질병관리본부는 코로나19 치료제로 특례 수입된 '렘데시비르'를 오늘(1일)부터 공급한다. 지난달 3일 식품의약품안전처의 특례수입 결정 후 질병관리본부는 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 국내 도입 협의를 통해 의약품 무상공급 계약을 체결한 바 있다. 렘데시비르를 투약받는 환자는 폐렴이 있으면서, 산소치료가 필요한 중증환자로 제한된다. 중증환자를 치료하는 병원에서는 국립중앙의료원에 의약품 공급을 요청을 하여야 하며, 국립중...

2020-07-01 09:47:01

정부, 코로나19 치료로 렘데시비르 적합하면 특례 수입 검토

식품의약품안전처(이하 식약처)가 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제로 렘데시비르가 적합한지 여부를 두고 국내에서 3건의 임상시험을 진행 중이라고 밝혔다. 미국 국립보건원 산하 연구소인 국립알레르기 전염병연구소가 발표한 렘데시비르의 코로나19 임상시험에서 유의미한 효과가 나왔다는 보도에 대해서는 추가적인 자료가 필요하다는 입장을 밝혔다. 이 성분의 유효성을 판단하려면 각 군당 분석 대상자 수, 시험 대상자 정보 등을 함께 검토...

2020-05-02 23:50:21