"타액으로 코로나 검사?" 식약처, 부적격 판정

사용이 편리할 것으로 기대되던 타액(침) 검체 방식의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트의 국내허가 여부가 불투명해졌다.14일 식품의약품안전처(식약처)와 관련 업계에 따르면 현재 정부는 코로나19 타액 진단키트 제품을 단 하나도 심사하고 있지 않다.타액진단키트를 개발하는 국내 업체들 중 대다수가 수출에 주력하고 있으며, 업체 한 곳이 식약처에 타액 검체 자가검사키트의 품목허가를 신청하기도 했으나 최근 자진취하했다.식약처 체외진단의료기기 전문가위원회는 지난달 24일 열린 회의에서 해당 업체의 타액 자가검사키트에 대해 허가 타당성을 인정할 수 없다는 결론을 내린 바 있다. 전문가위원회는 이 업체의 임상적 성능 시험자료를 신뢰할 수 없다는 의견을 만장일치로 냈으며, 시험을 실시한 모로코 소재 임상기관의 적격성도 인정하지 않았다. 사용 적합성 시험 방법의 타당성도 부적합하다는 결론을 내렸다.전문가 위원들은 해당 업체가 낸 서류의 내용이 계속 바뀌는 등 절차상 신뢰도가 떨어진다는 점도 지적했다. 또 임상적 성능시험에서 바이어스(편견) 제거를 위한 노력이 없었다는 점을 비판했다.타액 검사 방법은 검체 채취 방법의 표준화가 어렵고 정확도가 낮다는 이유로 사용되지 않았다. 그 대신 지난 2년 동안 국내에서는 콧속에 긴 면봉을 찔러넣는 비인두도말 PCR 진단방식을 표준으로 채택해왔다.다만 방역당국이 지난달 말 처음으로 "타액으로 PCR 검사 키트가 정식 허가를 받는다면 진단검사 현장에서 사용할 수 있다"는 방침을 밝히면서, 한동안 주춤했던 타액진단키트 개발 및 품목허가가 앞으로도 이어질 전망이다.바이오니아[064550], 씨젠[

2022-03-14 17:59:02

자가검사키트 올바른 사용법은?…'면봉 푹 찌르지 마세요'

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트의 올바른 사용법이 주목받고 있다.19일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 자가검사를 할 때 사용되는 면봉을 콧구멍 1.5~2cm 깊이의 콧벽에 닿도록 한 상태로 양쪽 각각 10회씩 원을 그리며 문질러야 한다.자가검사 정확도를 높이고자 자가검사키트에 들어있는 면봉을 코 안쪽까지 무리하게 찔러 넣는 경우가 있지만 이는 권장되지 않는다.스스로 하는 자가검사키트는 신속항원검사 방식으로, 보건도 등에서 쓰이는 PCR 검사 방식과 다르다. 따라서 아무리 콧속 검체를 많이 채취하도 PCR 수준의 정확도는 기대하기 어렵다.또 감염 초 정확도가 매우 낮아, 바이러스가 많이 배출되기 시작하는 증상 발현 시점부터 일주일 내 사용해야 민감도가 높아진다는 점도 자가검사키트의 한계다.개인이 할 수 있는 최선의 행동은 자가검사키트에서 안내하는 사용 방법을 그대로 지키는 것이다.식약처 관계자는 "자가검사는 코 점막세포의 바이러스를 면봉으로 채취하는 방식이라, 면봉이 점막 표면에 닿기만 하면 된다"며 "무리하게 힘을 줘 상처가 나면 오히려 세균 감염 우려가 있으니 조심해야 한다"고 말했다.단, 사용 설명서를 그대로 따른다 해도 '가짜 양성'과 '가짜 음성'이 나올 확률은 여전히 존재한다.국내 식약처가 허가한 자가검사키트는 모두 민감도 90%, 특이도 99%라는 기준을 임상적 성능시험에서 충족했다. 하지만 실제 현장에서는 4명 중 1명이 감염되지 않았음에도 양성 반응이 나오는 '가짜 양성' 결과를 얻는다.이는 허가 시 정확도의 판별 기준으로 사용된 민감도, 특이도와 선별진료소 검사에서 실제로 확인된 &

2022-02-21 10:52:45

식약처, 세균·형광증백제 검출 면봉 제품 수거·검사

식품의약품안전처(이하 식약처)는 시중에 유통 중인 일회용 면봉 중 일반 세균과 형광증백제가 기준치를 초과한 것으로 나타난 제품을 회수 처리하기로 했다. 식약처는 "시중에 유통 중인 일회용 면봉 제품을 검사해 부적합 판정이 난 제품을 신속히 회수·폐기하겠다"고 7일 밝혔다. 전날 한국소비자원은 일회용 면봉 제품 33개를 대상으로 시험 검사한 결과, 6개 제품(18.2%)에서 일반 세균(5개)과 형광증백제(1개)가...

2018-11-07 17:02:19

'더블하트' 아기용 면봉서 포름알데히드 과다 검출

한국소비자원은 시중에서 유통되는 일회용 면봉 일부 제품에서 세균과 포름알데히드등이 검출됐다고 6일 발표했다. 조사 결과 33개 제품 중 6개 제품(18.2%)에서 기준을 초과한 일반 세균(5개)·형광 증백제(1개)가 검출됐다. 5개 제품은 일반 세균이 기준(300CFU/g 이하)을 최소 1.1배(335CFU/g)에서 최대 1206.7배(36만2000CFU/g)를 초과해 부적합 판정을 받았다. 1개 제품에서는 검출돼서는 안 되는 형광증백제가 나왔다.특히 아기용인 더블하트 베이비 면봉(제조사 일본 피죤, 판매사 유한킴벌리)에는 포름알데히드 무첨가로 표기돼 있었지만 61mg/kg 검출됐다. 하지만 현재 다른 위생용품과 달리 일회용 면봉에는 포름알데히드 규제 기준이 없는 실정이다. 또한 알파에서 생산하는 네쎄 메이크미 화장면봉에는 기준치를 크게 초과하는(1206배) 세균이 검출됐다. 소비자원은 조사 결과를 바탕으로 관련 업체에 ▶부적합 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 ▶제품 표시개선을 권고했다. 아울러 식품의약품안전처에는 일회용 면봉의 ▶안전관리 및 표시·광고 관리·감독 강화 ▶축의 강도 시험검사 대상 재질 추가 및 검사 시료 수 등 기준 신설 ▶포름알데히드 사용금지 기준 마련 ▶제조국명 표시 의무화를 요청할 계획이다.   이진경 키즈맘 기자 ljk-8090@kizmom.com 

2018-11-06 17:24:27