식약처, 코로나 치료제 베클루리주에 중증도 확대·환자 연령 축소 등 허가사항 변경

식품의약품안전처(이하 식약처)가 길리어드의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 7일 변경 허가했다. 베클루리주는 지난 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가됐다.이후 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경 허가했다.‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 투약이 가능하다는 내용으로 변경됐다. 다만 식약처는 이번 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려하기로 했다. 이에 베클루리주의 소아 대상 국내·외 사용 사례와 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토하여 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급 사용승인을 결정했다.김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com 

2022-01-07 17:32:07

코로나19 2차 대유행 대비…치료제 '렘데시비르' 조건부 허가

식품의약품안전처(이하 식약처)가 특례 수입으로 들여오던 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’를 품목 허가했다. 특례 수입은 감염병 위기상황에서 품목 허가 없이도 긴급히 도입해 치료 기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도다. 정부는 지난 6월부터 렘데시비르의 안정적인 공급을 위해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다. 여기에 최근 전 세계...

2020-07-25 14:03:01