식품의약품안전처(이하 식약처)가 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 자문 회의 2차 통과를 발표했다.

신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신은 국내에서 출하승인을 받기까지 ▲접수 ▲예비심사 ▲심사 및 실태조사 ▲1차 자문(검증 자문단) ▲2차 자문(중앙약사심의위원회) ▲3차 자문(최종점검위원회) ▲허가 ▲국가출하승인 과정을 거친다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성과 효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

1일 열린 이날 회의에서 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과, 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되며 안전성과 효과성을 종합적으로 고려한 결과 품목 허가를 할 수 있을 것으로 자문했다.

백신의 예방효과에 대해서는 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 보았다.

또한 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 범위라고 판단했다.

이후 정부는 해당 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com