건강

Health

어린이 감기약 복용제한 연령 상향 조정…생후 3개월→만2세

입력 2021-11-30 10:19:37 수정 2021-11-30 10:19:37
  • 프린트
  • 글자 확대
  • 글자 축소


식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘의약품 표준제조기준’을 일부 개정했다. 이에 어린이 감기약 복용제한 연령이 상향이 조정된다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가 ▲표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대 ▲안전성 정보 반영 ▲표준제조기준 관리 절차 신설이다.

우선 ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고 ‘경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름’ 제형을 신설한다.

사전검토 등으로 기준 및 시험방법 평가를 받은 별첨규격 원료는 표준제조기준 품목에 사용할 수 있게 된다.

또한 일반의약품 어린이 감기약에 대한 만 2세 미만 용법을 제한하고, 슈도에페드린 이상 반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영해야 한다. 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용연령을 각각 성인 및 만 15세 이상으로 제한하는 내용도 포함됐다.

표준제조기준 관리 절차 신설과 관련해서는 식약처장은 표준제조기준의 적정성을 검토하고, 관련 단체·기관으로부터 제출된 의견을 수렴해 표준제조기준을 개선할 수 있다.

이번 개정이 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 신속한 공급에 도움을 줄 것으로 식약처는 기대했다.


김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com
입력 2021-11-30 10:19:37 수정 2021-11-30 10:19:37

#식약처 , #감기약 , #슈도에페드린

  • 페이스북
  • 트위터
  • 카카오스토리
  • URL
© 키즈맘, 전재 및 재배포 금지