현대약품, 임신중절 의약품 품목허가 신청 자진 취하

현대약품이 임신중절 의약품 '미프지미소정'의 품목허가 신청을 지난 15일 자진 취하했다. 이에 따라 식품의약품안전처(이하 식약처)는 허가 심사 절차를 종료하기로 했다. 미프지미소는 미페프리스톤, 미소프로스톨을 주성분으로 하는 임신중절 약이다. 해외에서는 캐나다에서 2015년 허가받았고 국내에서는 현대약품이 지난해 7월 수입 의약품 품목허가를 신청한 뒤 심사가 진행 중이었다.앞서 식약처는 신약 심사기준에 따라 미프지미소에 대한 안전성·유효성, 품질 자료 등을 검토했다. 제출하지 않은 자료와 미흡한 자료가 있어 자료 보완을 요청했다.현대약품은 자료를 갖추는 데 시간이 소요된다는 이유로 제출기한을 2회 연장했다. 하지만 최종적으로 일부 자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 자진 취하했다. 식약처는 향후 현대약품이 이 제품의 품목허가를 다시 신청하면 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사를 진행할 방침이다.김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com 

2022-12-16 09:46:15

"임신중절약 먹고 출혈"…해외직구 의약품 부작용 빈번

# A씨는 해외직구로 탈모약(피나스테리드)을 구매하여 복용 후 탈모가 더 심해지고 만성피로와 여드름이 생겨 기존에 처방받아 복용하던 약물을 다시 구입하기로 했다.# C씨는 해외 여성단체를 통해 구매한 임신중절약(미페프리스톤·미소프로스톨) 복용 후 출혈 및 빈혈증상을 겪어 병원 방문 결과, 불완전유산으로 진단받고 수술하게 됐다. -해외직구 전문의약품 부작용 사례한국소비자원은 최근 전자상거래의 보편화, 처방전 발급의 번거로움, 국내외 가격 차 등으로 의사의 처방이 필요한 전문의약품을 해외직구를 통해 구매하는 소비자가 늘어남에 따라 오·남용으로 인한 부작용 사례도 빈번히 발생하고 있다고 6일 밝혔다.한국소비자원이 해외 불법사이트 및 구매대행 사이트(15곳)를 통해 전문의약품 30개를 주문하여 유통 및 표시 실태를 조사한 결과, 대부분의 제품이 품질 안전성을 담보할 수 없는 것으로 확인돼 소비자들의 각별한 주의가 필요한 것으로 나타났다. 조사대상 30개 중 국제우편물로 배송된 19개 제품은 판매국 기준으로도 처방이 필요한 전문의약품이나, 자가사용 인정기준 이내의 의약품을 우편물로 수입하는 경우 수입신고가 면제되는 허점을 판매자가 악용하고 있는 것으로 확인됐다.특송물품으로 배송된 8개 제품은 판매국 기준으로는 일반의약품(4개)과 식이보충제(4개)로 분류되지만 국내에서는 전문의약품에 해당되는데도 별도의 처방전 제출 절차 없이 통관이 가능했다.국내우편물로 배송된 3개 중 2개 제품은 통관금지성분이 포함된 제품으로 해외판매자가 국내업자에게 제품을 불법적인 방법으로 전달한 후 국내우편을 이용한 것으로 추정된다.또한

2019-08-07 13:55:25