식품의약품안전처(이하 식약처)가 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 진단 시약 1개를 정식 허가했다.
현재 코로나19 진단 검사에 사용되고 있는 시약은 ‘긴급사용승인’ 제품들로 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조 및 판매, 사용할 수 있는 권한을 준 경우다.
이번에 허가를 받은 제품은 임상시험, 품질검사기준 등 ‘체외진단의료기기법’에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내에 제조허가를 받았다.
방역 당국은 이번 허가를 두고 진단 시약 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단 시약을 안정적으로 공급할 수 있는 길이 열렸다고 보고 있다.
특히 이 제품은 지난 4월 식약처가 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’으로 평균 1년 이상 소요되는 허가기간을 4개월로 단축시켰다.
이 지원방안은 오는 10월까지 한시적으로 운영되며 코로나19 진단 시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위한 목적으로 운영되고 있는 중이다.
김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com
입력 2020-09-02 16:27:01
수정 2020-09-02 16:27:01
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