식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 등에 사용되는 최소 잔여형(LDS) 주사기와 관련된 이물 보고 3건을 접수, 해당 업체에 시정 및 예방조치를 명령했다고 7일 밝혔다.

이번 신고는 4월 30일부터 5월 6일 사이에 들어왔고, 5월 4일 대구에서 보고된 것으로 알려졌다.

주사기 밀대 부분에 검은색 선이 발견된 사례 2건, 주사기 외통에 고정된 검정색 물질이 발견된 사례 1건으로 모두 약물과 직접 닿지 않는 부분에서 발견됐다.

인체에 혼입될 가능성은 없는 것으로 결론이 났다. 또한 3건의 보고에서 사용된 주사기는 접종 준비 단계에서 이물질을 발견해 사람에게 쓰이지 않았다.

해당 제조업체는 열처리 공정 이후 처리 과정을 개선하는 등 주사기 이물 혼입을 최소화하기 위해 조치를 취했으며 품질 관리 인력을 늘렸다.

식약처는 국내 공급되는 LDS 주사기의 품질 개선을 위해 전날 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 전문가 등으로 구성된 민·관 합동 컨소시엄을 마련했다.

이들은 제조업체와의 간담회에서 주사기에 이물질이 혼입된 원인을 조사하고 개선 방향을 논의했다. 또 현장의 애로사항을 듣고 원자재 검사, 제조공정 및 출하 검사 관리 등도 꾸준히 논의해나갈 방침이다.

특히 이번 간담회에서는 주사기 제조에 사용되는 플라스틱 부품들이 열처리 과정을 거치며 흑점으로 만들어져 이물로 신고된 사례를 주의 깊게 분석했다.

이런 제품의 경우에는 이물이 아닌 외형상의 불량이기 때문에 인체 유입 또는 약물과의 접촉으로 인한 오염 등의 우려는 없으나, 공정검사를 통해 이런 불량품을 걸러낼 수 있도록 정부와 산업계가 협의체를 구성하기로 했다.

식약처는 주사기 제조업체에 장비 세척과 제조시설 정비 등 철저한 점검을 당부했다.



김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com