"타액으로 코로나 검사?" 식약처, 부적격 판정

사용이 편리할 것으로 기대되던 타액(침) 검체 방식의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트의 국내허가 여부가 불투명해졌다.14일 식품의약품안전처(식약처)와 관련 업계에 따르면 현재 정부는 코로나19 타액 진단키트 제품을 단 하나도 심사하고 있지 않다.타액진단키트를 개발하는 국내 업체들 중 대다수가 수출에 주력하고 있으며, 업체 한 곳이 식약처에 타액 검체 자가검사키트의 품목허가를 신청하기도 했으나 최근 자진취하했다.식약처 체외진단의료기기 전문가위원회는 지난달 24일 열린 회의에서 해당 업체의 타액 자가검사키트에 대해 허가 타당성을 인정할 수 없다는 결론을 내린 바 있다. 전문가위원회는 이 업체의 임상적 성능 시험자료를 신뢰할 수 없다는 의견을 만장일치로 냈으며, 시험을 실시한 모로코 소재 임상기관의 적격성도 인정하지 않았다. 사용 적합성 시험 방법의 타당성도 부적합하다는 결론을 내렸다.전문가 위원들은 해당 업체가 낸 서류의 내용이 계속 바뀌는 등 절차상 신뢰도가 떨어진다는 점도 지적했다. 또 임상적 성능시험에서 바이어스(편견) 제거를 위한 노력이 없었다는 점을 비판했다.타액 검사 방법은 검체 채취 방법의 표준화가 어렵고 정확도가 낮다는 이유로 사용되지 않았다. 그 대신 지난 2년 동안 국내에서는 콧속에 긴 면봉을 찔러넣는 비인두도말 PCR 진단방식을 표준으로 채택해왔다.다만 방역당국이 지난달 말 처음으로 "타액으로 PCR 검사 키트가 정식 허가를 받는다면 진단검사 현장에서 사용할 수 있다"는 방침을 밝히면서, 한동안 주춤했던 타액진단키트 개발 및 품목허가가 앞으로도 이어질 전망이다.바이오니아[064550], 씨젠[

2022-03-14 17:59:02

서울교육청, 유·초등에 타액 검체 이용 신속 PCR 시범 도입

서울시교육청이 유치원과 초등학교를 대상으로 타액 검체를 이용한 신속 PCR(유전자증폭) 검사를 시범 도입한다. 신속 PCR은 검체를 채취하자마자 현장에서 바로 분석에 들어가 1시간 정도면 양성 여부를 확인할 수 있는 검사다.조희연 서울시교육감은 23일 코로나19 정례브리핑에서 "기존 비인두도말 검체채취 방법은 통증을 유발하고 반복 검사하면 자칫 상처를 낼 수 있어 어린 학생들이 심리적 공포감을 느끼고 검사에 대한 거부감을 가질 우려가 크다"며 "타액 기반 신속 PCR 검사를 유치원과 초등학교에서 시범 실시를 준비하고 있다"고 밝혔다.조 교육감은 "지난해 서울대학교와 진행한 연구에 따르면 타액 검체를 이용한 신속 PCR 검사는 민감도(94.1%)와 특이도(100%)가 우수하고 1시간 이내에 결과를 얻을 수 있어 코로나19 확산을 줄이는데 효용가치가 높았다"며 "질병관리청이 타액 기반 신속 PCR을 표준 PCR에 준하는 검사 방식으로 승인하면 이를 신속항원검사에 준하는 대체 검사방법으로 확대하는 것을 검토 중이다"라고 말했다.이어 "신속항원검사 키트를 통한 1차 검사보다는 신속 PCR이 정확도가 높고 검사도 더 쉽게 할 수 있어서 확대 시행할 계획"이라며 "지자체와 협력해 자치구 한 곳의 유치원과 초등학교에 대해 주 1회 정기적으로 실시하는 방안까지 검토하고 있다"고 강조했다.신속 PCR 시범 도입에는 검사 2만 건 당 4억 원 정도의 교육청 자체 예산이 소요될 것으로 추정된다.서울시교육청은 대면, 집단 활동, 실습 등이 필요한 예체능, 특성화 고등학교를 대상으로도 타액 검체를 이용한 신속 PCR 검사소를 시범 운영할 예정이다.이진경 키즈맘 기자 ljk-

2022-02-23 13:03:33