지난 2006년 식약의약품안전청은 아토피성 피부염 치료제 '피메크로리무스 제제(엘리델)'과 '타크로리무스 제제(프로토픽)'의 발암성에 대한 동물실험 결과 두 제제에서 발암 물질이 확인됐다고 발표했었다.
엘리델은 지난 2001년 12월 미국 FDA 승인을 받아 2002년에 최초 발매됐으며 프로토픽은 1999년 11월 일본에서 처음 발매된 후 허가를 받아 일반적으로 사용돼 왔던 연고라 더욱 충격이 컸다.
이런 가운데 국내 아토피 환자들에게 또다시 희망이 생겼다.
바이오피드(대표 박두진) 측은 6일 "한국식품의약안정청(KFDA)에서 지난 1일 아토피 피부염에 대한 '유토마외용액' 의약품 제조 품목허가를 내렸다"고 밝혔다.
이번 아토피 치료에 관한 식약청 의약품 공식 허가는 국내 최초인데다 세계적으로도 엘리델, 프로토픽에 이어 3번째다.
기존 엘리델, 프로토픽은 미국 FDA를 통해 지난 2005년 3월 10일, 2세 이하에게 투여할 경우 암을 발생시킬 수 있는 부작용이 확인 된 바 있기 때문에 '유토마외용액'은 유일한 공식허가 치료제다.
천연물 신약으로 개발된 이 치료제는 기존 엘리델, 프로토픽, 아토피 치료제와 달리 면역 억제보다는 근본적으로 손상된 피부 재생에 중점을 두고 있으며 돼지 허파에서 추출한 인지질을 사용해 만든다.
따라서 인체조직에서 100% 흡수 및 분해되는 천연 대사 물질로 구성되어 있어 부작용이 없고 전세계적으로 현존하는 어떤 치료제보다 안전하다는 것이 큰 장점이다.
최성현 박사는 '유토마외용액'은 아토피피부염에 대한 효과에 대해 안전성면에서도 뛰어난 것은 물론 알레르기성 비염 및 천식에도 적용이 가능하다"고 설명했다.
NSP 메디컬 김영욱 대표는 '유토마외용액'으로 치료하게 될 현재 개설된 과천점에 이어 아토피 전문 치료센터 `NSP 메디컬`을 전국에 개설하게 되면 많은 아토피 환자들이 고통에서 해소될 것으로 기대된다"며 "이와 동시에 내년부터 해외 의료관광 사업도 추진한다"는 계획을 밝혔다.
원천 기술을 보유한 바이오피드는 2009년에는 아토피치료제 'KT&G101'(제품명 유토마액)의 임상3상에 성공한 바 있으며 영국, 독일, 프랑스, 일본, 호주, 싱가폴 등 전세계 17개국 특허를 받았다.
건강보험공단의 2007~2011년 아토피피부염 환자 통계자료에 따르면 지난해 우리나라 공식 아토피 환자는 100만9천602명에 달하며 실제 아토피 피부염 환자는 289만명 정도로 추산된다.
키즈맘뉴스 이미나 기자 helper@hankyung.com
