이번 조치는 지난 23일 해당 제품을 판매금지한 이후 약사감시 결과, 국민보건에 위해를 줄 우려가 있다는 판단에 따른 것이라고 식약처는 설명했다.
한국얀센은 약액(시럽) 충전 공정의 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 수동으로 주입토록 했다. 이로 인해 일부 제품에서 주성분인 아세트아미노펜의 함량이 초과하는 문제가 발생했다.
이 회사는 5일 이내에 회수계획서를 제출하고 회수시작일로부터 30일 이내에 회수를 완료해야 한다.
회수 대상은 2011년 5월3일 자동화설비 교체 이후 생산·판매한 모든 제품(172개 로트, 약 167만병)이다.
식약처는 '타이레놀현탁액' 이외의 품목에 대해서도 의약품 제조 및 품질관리 실태를 조사할 예정이다.
키즈맘 강지연 기자 alice@hankyung.com
