식품의약품안전처(이하 식약처)가 특례 수입으로 들여오던 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’를 품목 허가했다.
특례 수입은 감염병 위기상황에서 품목 허가 없이도 긴급히 도입해 치료 기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도다.
정부는 지난 6월부터 렘데시비르의 안정적인 공급을 위해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다.
여기에 최근 전 세계적인 코로나19 장기화 및 확산 상황, 다른 국가의 품목 허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안해 국내 환자 치료를 위한 지속적이고 안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가를 결정했다.
다만 '베클루리주'는 조건부 허가로 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조 및 품질 관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이 붙는다.
김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com
입력 2020-07-25 14:03:01
수정 2020-07-25 14:03:01
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