식품의약품안전처는 제약업체 제조소에서 작업 시 주의해야 할 성분 38개를 공개한다고 24일 밝혔다. 이 성분은 인체 위해성이 높아 별도로 작업소를 분리해야 한다.

공개 대상이 된 성분은 제조공정 과정 중에 극소량이라도 다른 의약품에 노출될 경우 인체 위해 우려가 큰 성분이다. 미국, 유럽 등 국가에서도 이미 작업소를 분리하고 있다.

현행 규정에도 인체에 이상반응을 일으킬 위험이 높은 페니실린 등의 항생제, 강한 약리활성으로 교차오염에 따른 세포독성 항암제 및 성호르몬제 등에 대해서는 다른 품목의 작업소와 분리해 제조하도록 의무화하고 있다.

다만 아직 경우 별 분리 대상이 명확하지 않다고 판단한 식약처는 현재까지 검토를 마친 분리가 필요한 성분 38개, 분리가 필요하지 않은 성분 36개를 공개하기로 했다.

식약처는 이번 정보공개로 의약품 제조 단계에서 안전성이 강화되고 제약업계의 고충을 줄여 국제 기준에 맞는 고품질 의약품 생산에 도움이 될 것으로 전망하고 있다.

정보공개 세부 내용은 식약처 대표 홈페이지 내 '의약품 제조 및 품질관리 기준'에서 확인할 수 있다.



김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com