국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 국산 백신이 임상 3상에 진입했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 ㈜에스케이바이오사이언스의 GBP510에 대한 코로나19 백신 3상 임상시험 계획을 승인했다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화하여 제거한다.

이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용하여 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인 총 3990명을 대상으로 진행되며, 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 각각 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 이를 통해 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다.

또한 진행되는 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 이뤄진다.

앞서 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐다. 현재는 240명 대상으로 2상 임상시험 중이다.

코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는데 식약처는 의의를 두고 있다.

김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com