식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(5-11세용)를 품목 허가한다고 23일 밝혔다.

이 제품은 5~11세 어린이의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다.

앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와는 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.

'코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'는 12세 이상에 사용 가능한 백신이다.

어린이용 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다.

특히 기존 성인용 백신과 차이점은 1회 용량 중 유효성분이 성인용 백신 대비 3분의 1 수준이라는 점이다.

어린이용 백신은 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

식약처는 화이자의 어린이용 백신에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.

식약처는 "최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 설명했다.

이어 "허가 후에도 관련 부처와 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중 관리하겠다"고 덧붙였다.

현재 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.


이진경 키즈맘 기자 ljk-8090@kizmom.com