식품의약품안전처(이하 식약처)는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트(혈관에 삽입해 좁아진 부위를 일정하게 확장·유지하는 구조물)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 동맥관이란 태아 심장에 필수적으로 존재하다가 출생 후 자연적으로 막혀버리는 심장혈관이다.


이번 신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발율이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적인 제품이다.

해당 제품은 내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급된다.

식약처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자의 치료 기회를 확보할 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 지속적으로 확대하고 있다.

이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했으며, 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다.


김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com