다국적제약사 암젠과 쿄와기린이 공동 개발하는 단일클론 항체 '로카틴리맙'이 만 12~17세 대상으로 국내 임상3상 승인을 받았다. 지난달 승인된 '성인' 대상 임상3상에 이은 청소년 대상의 추가 임상시험이다.

임상1~2상을 거친 뒤 진행하는 임상3상은 신약물질의 상용화를 위한 마지막 개발 단계이다. 임상3상에서 효과성과 안전성에 대한 합격점을 받으면 시판이 가능하다. 전세계적으로 치료제가 드문 아토피 피부염(아토피) 시장에서 로카틴리맙이 해결책이 될지 주목된다.

31일 식품의약품안전처에 따르면, 로카틴리맙은 지난 26일 12세 이상~18세 미만 청소년 대상의 52주 임상3상 시험계획을 승인받았다. 서울대병원, 연세대 신촌세브란스병원, 가톨릭대 서울성모병원 등 8개 기관에서 임상을 진행한다.

국내 피험자를 포함해 진행하는 다국가 임상이다. 중등증에서 중증 아토피가 있는 청소년에게 로카틴리맙의 유효성과 안전성, 내약성을 평가한다.

로카틴리맙은 지난해 12월에도 서울아산병원, 서울대병원, 연대 세브란스병원 등 총 19개 기관에서 진행하는 성인 대상 24주 임상3상을 승인받은 바 있다. 이번 임상까지 만 12세 이상의 모든 연령대 임상이 진행되는 셈이다.

로카틴리맙은 앞서 중등증~중증 아토피 환자 274명을 대상으로 한 임상2상에서 치료제로서 가능성을 보였다.

로카틴리맙을 치료한 환자군 4개(4주마다 150㎎ 또는 600㎎ 투여/ 2주마다 300㎎ 또는 600㎎ 투여)와 위약군의 습진중증도평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)를 비교했다.

16주 치료 결과, 약물의 유의성이 확인됐다. 그 이후에도 계속 개선됐으며 치료 중단 후에도 최소 20주 동안 반응을 유지했다.

로카틴리맙은 올해 임상3상에서도 더 많은 피험자와 더 긴 추적관찰을 통해 이 같은 효과성과 안전성을 확인하게 된다.



김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com