코감기약 성분인 '페닐에프린'에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 '효능없음' 판정을 내리면서 퇴출 수순에 들어갔다. 국내 식품의약품안전처는 퇴출 사유가 안전성 문제는 아닌 만큼 신중히 검토하겠다는 입장이다.

17일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 경구용 코막힘 일반의약품(OTC)에서 페닐에프린 성분 사용을 중단하는 제안 명령을 내렸다. 경구용 페닐에프린이 코막힘을 일시적으로 완화하는 데 효과가 없다고 판단했기 때문이다.

FDA는 페닐에프린에 대한 최신 임상 데이터를 비롯한 모든 자료를 광범위하게 분석한 결과, 해당 성분을 먹는 약으로 먹었을 때 충분한 양이 전달되지 않아 효과가 없다는 판단을 내렸다. 6개월간 공개 의견 수렴 과정을 거쳐 페닐에프린이 포함된 의약품의 판매 중단 여부를 결정할 예정이다.

FDA의 약물평가연구센터(CDER) 책임자인 패트리샤 카바조니 박사는 "이용 가능한 데이터를 검토하고 자문위원회 조언에 따라 페닐에프린이 코충혈 완화제로서 효과가 없다는 것을 확인한 만큼 경구용 페닐에프린 퇴출을 위한 단계를 밟고 있다"고 전했다.

식약처도 지난해 FDA NDAC의 권고 결정이 나온 후 페닐에프린과 관련된 내용을 검토하고 있다. 다만 안전성 문제가 아닌데다, 미국은 이 성분이 들어간 단일의약품이 많지만 국내에는 기타 감기약 성분과 복합적으로 함유된 약이 대부분인 만큼 신중히 결정하겠다는 입장이다.

국내에서 페닐에프린이 들어간 대표적인 제품은 종합감기약 1위인 '판콜에이'다. 그러나 판콜에이에는 아세트아미노펜, 펜톡시베린시트르산염 등 감기 증상 완화를 돕는 다른 성분들도 존재하기 때문에, 식약처가 '효능 없다'고 판단해도 제품이 곧바로 퇴출당하지는 않는다.

식약처 관계자는 "페닐에프린 함유 경구용 감기약은 안전성 사유로 당장 복용을 중지해야 하는 것은 아니다"라며 조치 방안을 지속적으로 검토 중이라고 밝혔다.

한편 국내에서 판매 중인 감기약 중 페닐에프린이 함유된 제품은 '판콜에이' 외에도 대우제약 '코벤시럽', 코오롱제약의 '코미시럽', GSK의 '테라플루나이트타임건조시럽' 등이 있다.



김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com