국내 1위 종합감기약 속 '이 성분', FDA는 퇴출시켰다?

코감기약 성분인 '페닐에프린'에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 '효능없음' 판정을 내리면서 퇴출 수순에 들어갔다. 국내 식품의약품안전처는 퇴출 사유가 안전성 문제는 아닌 만큼 신중히 검토하겠다는 입장이다.17일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 경구용 코막힘 일반의약품(OTC)에서 페닐에프린 성분 사용을 중단하는 제안 명령을 내렸다. 경구용 페닐에프린이 코막힘을 일시적으로 완화하는 데 효과가 없다고 판단했기 때문이다.FDA는 페닐에프린에 대한 최신 임상 데이터를 비롯한 모든 자료를 광범위하게 분석한 결과, 해당 성분을 먹는 약으로 먹었을 때 충분한 양이 전달되지 않아 효과가 없다는 판단을 내렸다. 6개월간 공개 의견 수렴 과정을 거쳐 페닐에프린이 포함된 의약품의 판매 중단 여부를 결정할 예정이다.FDA의 약물평가연구센터(CDER) 책임자인 패트리샤 카바조니 박사는 "이용 가능한 데이터를 검토하고 자문위원회 조언에 따라 페닐에프린이 코충혈 완화제로서 효과가 없다는 것을 확인한 만큼 경구용 페닐에프린 퇴출을 위한 단계를 밟고 있다"고 전했다.식약처도 지난해 FDA NDAC의 권고 결정이 나온 후 페닐에프린과 관련된 내용을 검토하고 있다. 다만 안전성 문제가 아닌데다, 미국은 이 성분이 들어간 단일의약품이 많지만 국내에는 기타 감기약 성분과 복합적으로 함유된 약이 대부분인 만큼 신중히 결정하겠다는 입장이다.국내에서 페닐에프린이 들어간 대표적인 제품은 종합감기약 1위인 '판콜에이'다. 그러나 판콜에이에는 아세트아미노펜, 펜톡시베린시트르산염 등 감기 증상 완화를 돕는 다른 성분들도 존재하기 때문에, 식약처가 '효능 없다&

2024-11-17 20:04:08

"혈액 검사로 대장암 알아낸다"...美 FDA 승인 완료

혈액 검사만으로 쉽게 대장암을 진단하는 기술이 개발됐다. 이를 상용화하면 대장내시경에 대한 거부감을 보완하고, 정기적인 대장암 검사를 가능하게 해 초기 발견 확률을 높일 것으로 기대된다.미국식품의약국(FDA)는 지난달 29일 미국 생명공학 기업 가던트헬스가 새로 개발한 대장암 검사기술 '실드(Shield)'를 승인했다.대장암은 초기 단계에서 이렇다 할 증상이 관찰되지 않아 정기 검진이 중요하다. 특히 조기에 대장암을 발견하면 사망률이 73% 낮출 수 있다.실드는 대장암 환자의 혈액 속에 떠다니는 종양 DNA 조각을 파악해 대장암을 감지한다. 올해 3월 뉴잉글랜드 의학저널에 소개된 임상시험 결과를 보면 실드의 검사 정확도는 83.1%에 달했다. 실드를 이용해 대장암 1~3기 환자 상당수가 혈액 채취만으로 암을 알아냈다.다만 실드는 대장 용종을 발견하는 데 내시경만큼 효과적이지 않은 것으로 확인됐다. 초기 단계에서 대장 용종을 잡아낼 확률은 13%밖에 되지 않았고, 오진 확률도 10%나 됐다.이는 곧 암 직전 단계인 전암병변(대장의 선종)이 있는 10명 중 1명은 종양을 찾지 못한다는 것을 의미한다. 대장내시경은 이를 95% 확률로 찾아낼 수 있다.하지만 이런 단점에도 의료계는 실드가 많은 이들의 대장암 검진에 큰 도움이 될 것으로 내다보고 있다. 대변 채취의 번거로움과 내시경 튜브 삽입에 대한 거부감 등으로 대장내시경 수검률은 낮은 편이었다.이번 FDA 승인으로 환자들은 실드를 처방받을 수 있게 됐지만, 환자의 부담 금액(약 124만원)이 높아 널리 활용되기엔 한계가 있을 것으로 예상된다.김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com

2024-08-02 09:26:02

FDA "요거트 제품에 당뇨병 위험 줄인다고 제한적 표현 가능해"

'요거트 섭취가 당뇨병 위혐을 줄인다'는 문구를 제품에 표시할 수 있도록 미국 식품의약청(FDA)이 허용했다. 로이터 통신 등 외신 보도에 따르면 FDA는 지난 1일 프랑스 식품기업 다논의 미국 법인이 요거트 제품에 대해 제기한 '검증된 건강 유익성 주장'(QHC) 청원을 일부 승인했다.이는 특정 식품이나 성분이 특정 질환의 예방 등에 효과가 있다는 점이 일부 인정됐을 때 식품업체 등이 광고나 포장지에 이를 소개할 수 있도록 하는 제도다.효능이 충분히 입증됐을 때 허용하는 '승인된 건강 유익성 주장'(AHC) 보다는 낮은 단계다.앞서 다논은 2018년 요거트가 제2형 당뇨병 위험을 줄인다는 과학적 증거가 점점 더 설득력을 얻고 있다며 제품에 이 내용을 표기할 수 있도록 해달라는 QHC 청원서를 제출했다.FDA는 다논에 보낸 승인 서한에서 "청원서와 함께 제출된 과학적 증거와 정보, 다른 제반 증거와 정보에 기반해 요거트 섭취 및 제2형 당뇨병 위험 감소에 대한 QHC를 고려하는 게 적절하다고 결론 내렸다"며 "다만 QHC 표시는 소비자의 오해를 피하도록 적절히 표현돼야 한다"고 강조했다.이에 따라 '요거트를 정기적으로, 일주일에 최소 2컵(3회 제공량) 섭취하면 제2형 당뇨병의 위험을 줄일 수 있다. FDA는 이 주장을 뒷받침하는 정보가 제한적이라고 결론 내렸다'라는 표현을 제품에 사용하도록 허용했다.다만 아몬드·코코넛·콩 등으로 유제품으로 만든 게 아닌 요거트에는 적용되지 않는다.김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com 

2024-03-04 10:00:41

"유행 막아라" 모기 매개 '이 질환' 백신 나왔다

미국 식품의약국(FDA)이 모기로 인해 전염되는 질병인 치쿤구니아열(Chikungunya Fever) 예방 백신을 세계 최초로 승인했다. FDA는 9일(현지시간) 프랑스 제약사 발네바(Valneva)가 개발한 백신 '익시크'(Ixchiq)를 치쿤구니아 바이러스에 노출될 위험이 큰 18세 이상에 사용할 수 있도록 허가했다고 밝혔다. 치쿤구니아열은 치쿤구니아 바이러스에 감염된 모기에 물려 발생하는 감염병으로, 40도에 가까운 고열과 관절통, 근육통, 두통, 발진 등이 대표적인 증상이다. 뎅기열과 증상이 비슷하나 치쿤구니아 열병이 상대적으로 진행 속도가 느리다. 치료약은 따로 없으며 휴식이나 수액 보충, 해열제 등으로 큰 후유증 없이 호전된다. 사망률도 낮다. 하지만 일부는수개월~수년간 관절통에 시달리거나 심근염·뇌수막염 등 중증 합병증을 얻기도 한다. 우리나라에서 치쿤구니아열은 3급 법정 감염병으로 지정돼 있다. 국내에서는 2013년 첫 환자가 보고됐고, 대부분 해외 유입 사례였다. 아프리카와 미주, 아시아 등 110여개국에서 환자가 발생하고 있다. FDA는 "치쿤구니아는 최근에 세계 보건 위협으로 떠오른 질병으로 최근 15년간 최소 500만건의 감염 사례가 보고됐다"며 "아프리카 열대·아열대 지역과 동남아, 미주 일부에서 감염 위험이 크지만 새로운 지역으로 확산하며 세계적으로 유행이 증가하고 있다"고 설명했다. 이어 "특히 노인과 기저질환자 감염 시 심각한 질병과 장기적 건강 문제로 이어질 수 있다"면서 "이번 백신 승인은 치료법이 제한된 이 질병을 예방하는 데 중요한 진전"이라고 덧붙였다. 익시크는 치쿤구니아 바이러스의 독성을 약화시켜 체내에 투여하는 생백신으로, 근육에 1회 주사한다. FDA는 북

2023-11-10 13:33:19

"뇌 속에 칩 심는다" 머스크 뉴럴링크, 임상시험 준비

일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 인간의 뇌 속에 컴퓨터 칩을 이식하기 위한 임상시험 참가자를 모집하기 시작했다고 블룸버그, 로이터 통신이 19일(현지시간) 보도했다. 뉴럴링크는 이날 블로그에 첫 임상에 대한 심사위원회 승인을 받았다고 공지하며 경추 척수 붕상이나 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 등으로 인한 사지마비 환자가 참여할 수 있다고 밝혔다. 이번 참가자 모집은 지난 5월 미 식품의약국(FDA)에서 임상을 승인받은지 약 4개월 만이다. 이번 임상은 로봇을 이용, 운동 의도를 제어하는 뇌의 영역에 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 칩을 외과적으로 이식하는 방법으로 진행된다. 뇌에 BCI 장치를 심은 사람들이 생각하는 것만으로 컴퓨터 커서나 키보드를 제어할 수 있도록 하는 것이 우선적인 목표라고 뉴럴링크는 설명했다. 임상시험은 최종 완료까지 약 6년이 걸릴 전망이다. 다만 뉴럴링크는 얼마나 많은 임상 대상자를 선발할지는 구체적으로 알리지 않았다. 이식수술을 진행할 병원도 미공개 상태다. 전현직 직원들에 따르면 앞서 뉴럴링크는 총 10명에게 BCI 이식하겠다는 계획이었으나, FDA가 안전성 문제를 제기한 뒤 임상 대상자를 몇 명으로 축소할지를 두고 논의를 진행해온 것으로 알려졌다. 머스크는 뉴럴링크를 통해 비만, 자폐증, 우울증, 조현병 등 질병 치료를 위한 컴퓨터 칩 이식 수술을 용이하게 만들겠다는 계획이다. 다만 로이터는 "전문가들 사이에서는 BCI 장치를 사람에 사용하는 것이 안전하다고 입증되더라도, 뉴럴링크가 이에 대한 상업적 허가를 확보하는 데에는 10년 넘게 걸릴 것이라는 전망이 나온다"고 덧붙였다. 김주미

2023-09-20 09:15:27

RSV이 뭐길래? 美, 모든 영아에 백신 접종 권고

미국 소아과 학회(AAP)는 지난달 미국 식품의약청(FDA)이 승인한 소아용 장기 지속형 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 니르세비맙(제품명 : 베이포르투스)을 모든 영아에게 접종하도록 권장하는 지침을 발표했다. RSV는 기관지염, 폐렴 등 호흡기 감염을 유발하는 바이러스다. 주로 생후 12개월 미만 영아와 노인들에게 발생하는데, 매년 가을부터 봄까지 유행한다. 감염 증상은 콧물, 열, 기침, 비충혈, 목 따끔거림 등이 나타난다. 니르세비맙은 영국 아스트라제네카 제약회사와 프랑스의 사노피 제약회사가 공동 개발한 RSV 항체 백신으로 단 한 번의 접종으로 매년 5개월 지속되는 RSV 유행 기간 내내 면역 효과를 발휘하는 것으로 임상시험에서 밝혀졌다. 미국 소아과 학회는 니르세비맙이 RSV 감염을 75% 예방하는 효과가 있는 것으로 임상시험 결과 밝혀졌다면서 생후 8개월이 안 된 영아에게 생후 첫 RSV 시즌 시작 또는 중간에 한 번 접종하도록 권고했다. 생후 8~19개월 아기는 중증 RSV 위험이 높기 때문에 생후 두 번째 오는 RSV 시즌에 이 백신을 접종하도록 했다. 미국의 경우 RSV 시즌은 매년 늦가을에 시작돼 다음 해 봄까지 계속된다. 앞서 미국 질병 예방 통제 센터(CDC)도 모든 영아에 이 RSV 백신을 접종하도록 권고한 바 있다. 미국 소아과 학회는 보도 자료를 통해 이 같은 새 지침을 밝혔다고 헬스데이 뉴스가 17일 전했다. 김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com

2023-08-18 11:59:22

한 알에 47억원...이 약의 정체는

미국 식품의약국(FDA)이 CSL 베어링이 출시한 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’를 승인함에 따라 인류 역사상 가장 비싼 약으로 기록되게 됐다고 블룸버그통신이 23일(현지시간) 보도했다.FDA는 이날 CSL 베어링이 출시한 혈우병 치료제를 승인했다. 이 치료제는 한 번 주입으로 혈우병을 크게 완화할 수 있다. 혈우병은 피가 멎지 않는 질환으로 대표적인 난치병 중 하나다.그런데 가격이 너무 비싸다. 한번 주입에 350만 달러(약 47억원)의 비용이 든다.이 회사는 이전에도 비슷한 약품을 출시한 적이 있지만 여러 번 주입을 해야 했다. 그러나 이번에는 한 번 주입으로 끝나는 것이다.개발사는 “헴제닉스를 한 번만 투여하면 혈우병 발병 확률을 54% 줄일 수 있다”고 주장했다. 생명공학 전문 투자자인 브래드 론카는 “가격이 예상보다 높지만 기존 약품도 매우 비싸고, 혈우병 환자들이 늘 출혈의 공포 속에 살아가고 있기 때문에 성공 가능성은 있어 보인다”고 말했다.이전 세계 최고가 약은 블루버드 바이오가 출시한 빈혈 치료제로, 280만 달러(약 37억원)였다.김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com 

2022-11-24 13:56:36

틱톡 '감기약 치킨' 유행?..."아이들 따라할까 무섭다"

초록색 액체 제형의 감기약으로 닭고기를 조리하는 영상이 동영상 공유 플랫폼 '틱톡'에서 인기를 끌자 미국 식품의약국(FDA)이 위험성을 경고했다.21일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 틱톡에서는 최근 미국산 종합감기약 '나이퀼'(NyQuil)을 소스처럼 뿌려 닭가슴살을 요리하는 이른바 '슬리피 치킨'(Sleepy Chicken) 챌린지 동영상이 급증했다.미국에서 나이퀼은 처방전 없이도 구매할 수 있다. 주로 기침·콧물 등 감기 증상 치료에 쓰이는 이 약품에는 주성분으로 아세트아미노펜, 덱스트로메토르판 등이 포함돼 있다.특히 이 약을 복용하면 독실아민 성분의 효과로 진정 작용을 일으켜 졸릴 수 있다. 챌린지 이름에 '졸립다'는 의미의 '슬리피(sleepy)'가 들어간 것도 이 때문이다.틱톡 이용자들은 나이퀼에 버무려 조리한 치킨을 먹으면 감기약을 먹은 것과 같은 효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.그러나 FDA는 약이 가열되면 여기에 들어있는 성분의 농도, 특성 등이 변형돼 인체에 해로운 영향을 미칠 수 있다고 지적했다.FDA는 성명에서 "닭고기를 먹지 않더라도, 요리 중에 발생하는 증기를 흡입하는 것만으로도 약물이 체내에 흡수될 수 있다"며 "이는 폐 손상을 유발할 수 있다"고 경고했다.FDA는 "처방전이 필요 없는 약도 오남용 시 심각한 위해를 초래할 수 있다"며 "SNS 챌린지가 또래의 영향을 많이 받는 젊은 세대에게 특히 더 위험하게 작용하고 있다"고 지적했다.FDA는 이어 "아이들이 이런 의약품에 쉽게 접근하지 못하도록 주의 깊게 보관할 필요가 있다"고 강조했다.현재 틱톡에 올라왔던 슬리피 치킨 관련 동영상은 대거

2022-09-23 09:17:31

코로나 백신 '노바백스', 미 FDA 긴급사용승인

미국 식품의약국(이하 FDA)이 네 번째로 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신은 노바백스였다. 앞서 미국에서는 화이자, 모더나, 얀센 백신이 승인을 받은 바 있다. FDA가 지난 13일(현지시간) 바이오기술 업체 노바백스의 코로나19 백신에 대해 긴급사용을 승인했다.로버트 캘리프 FDA 국장은 "추가 코로나19 백신 허가는 코로나19 예방을 위한 백신 선택지를 확대한다"면서 "오늘의 승인은 아직 코로나19 백신 접종을 받지 않은 미국 성인에게 또 다른 선택지를 제공한다"고 말했다. 이번 승인에 부스터샷 용도는 포함되지 않았으며, 성인을 대상으로 3주 간격을 두고 2회 접종한다. 노바백스 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식인 화이자·모더나의 백신과 달리 코로나바이러스 표면 단백질로 만들어진 나노입자로 제조돼, mRNA 방식이 맞지 않을 경우 다른 선택지가 될 수 있을 전망이다.김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com 

2022-07-14 11:55:32

"산전 유전자 검사, 부정확할 수도 있다"

미국 식품의약국이 아직 출생하지 않은 태아의 염색체 이상을 검사하는 '비침습적 산전 유전자 검사' 결과가 부정확하거나 잘못 해석될 여지가 있다고 경고했다.NIPS는 출산 전 모체의 혈액에서 태아의 세포 유리(cell-free) DNA를 채취해 염기서열을 분석하는 방식으로, 태아가 다운 증후군, 에드워드 증후군, 성염색체 이상 같은 유전질환과 관련된 염색체 이상을 지녔는지 알아보는 것이다.FDA는 이 검사가 확실하고 승인된 검사법이 아니라면서 이 같은 경고 메시지를 전했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 23일 보도했다.현재 널리 사용되고 있는 NIPS는 FDA가 검증하지 않은 검사법이며 올바른 과학에 근거한 것이 아니라며 FDA 의료기기·방사선 건강 센터(Center for Devices and Radiological Health)의 제프 슈렌 소장은 밝혔다.이 검사에서 염색체 이상으로 판정됐지만 나중에 시행한 진단 검사에서 이상이 없는 것으로 밝혀진 경우들도 있다고 그는 말했다.즉 태아의 염색체 이상이나 유전질환 진단은 NIPS에만 의존해서는 안 된다는 것이 그의 주장이다.NIPS와 관련해 FDA는 다음과 같이 권고하고 있다.1) 이 검사를 받기에 앞서 유전 상담사(genetic counselor)나 보건의료 전문가와 이 검사의 '득과 실'(benefit and risk)을 상의해야 한다.2) NIPS 결과가 나오면 임신에 관한 어떤 결정을 내리기 전에 유전 상담사나 보건의료 전문가와 상의해야 한다.3) 보건의료 전문가는 이 검사법이 지니는 위험과 한계를 숙지해야 한다. 김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com 

2022-04-25 11:05:32

착한 루테인 ‘눈에는눈’, FDA 등록 후 미국 시장 진출 나서

홀썸브랜드의 대표 루테인 눈영양제 제품인 ‘눈에는 NOON’이 지난 3월 21일 美 식품의약국(FDA)에 일반의약 품으로 등록 되었다. FDA는 미국 내에서 생산ㆍ유통ㆍ판매되는 각종 식품을 비롯 의약품ㆍ의료기구ㆍ화장품 등 과 관련된 안전성 검토 및 문제점과 위험성에 대한 검사, 시험, 승인 기관이다. 이번에 FDA에 등록된 눈영양제 ‘눈에는 눈’은 다양한 성분 대신 루테인에 주력한 제품이다. 루테인은 황색 색소 의 일종으로 중심시력을 담당하는 황반에도 고루 분포되어 있다. 루테인은 강한 빛으로부터 황반의 시각세포가 파 괴되지 않도록 도와 안구 노화 속도를 늦춰주는 역할을 한다. 이에 따라 시야가 흐릿한 증상과 실명을 초래하는 황 반변성, 백내장 등을 예방하는 것으로 알려져 꾸준한 섭취가 필요하다. 미국 MPDI 저널에서 발표한 논문에 따르면, 루테인은 황반변성 진행 억제 등 눈 건강에 도움이 될 뿐만 아니라 뇌의 인지능력 향상에 도움이 된다. 특히, 만 18세 이하의 어린이 및 청소년의 인지능력 향상에 도움이 된다고 밝 혀져 미국에서는 어린이와 청소년들에게 루테인 섭취가 권장되고 있다. 루테인에 집중하여 국내 고객들에게 많은 사랑을 받은 '눈에는 눈'은 이번 FDA 등록을 통해 더 믿을 수 있는 제품으로 발돋움하는 한편, 미국 시장 공략을 위한 발판을 마련하게 되었다. 브랜드 관계자는 “눈에는 NOON은 루테인에만 집중한 안전한 제품으로 장기간 다량 섭취 시 인체에 부작용을 줄 수 있는 설탕, 착색료, 이산화규소, 스테아린산마그네슘을 포함하고 있지 않아 어린이들에게도 좋은 눈영양제로 국내에서 많은 사랑을 받고 있다”며, 이번

2022-04-20 17:54:51

"'후~' 부세요" 숨으로 코로나 판별하는 기계 등장

미국 보건 당국이 14일(현지시간) 사람의 날숨으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 알아내는 검사 장비를 승인했다.미 식품의약국(FDA)는 사람이 내뱉은 숨 속의 특정 화합물을 감지해 코로나19 감염을 판독하는 '인스펙트IR 코로나19 호흡측정기'의 긴급사용을 승인했다고 CNN 방송이 보도했다.이 장비는 기내용 여행 가방 정도의 크기이며, 병·의원이나 이동식 코로나19 검사소에 설치해 사용할 수 있다. 음주 측정기와 비슷하게 10초간 입을 대고 숨을 내쉬면 검사가 가능하며 3분 이내에 결과를 확인할 수 있다.이 검사 장비는 사람의 숨에 들어있는 화학 성분 중 코로나19와 관련이 있는 5가지 화합물을 구분하고 식별해낸다.장비 제조사에 따르면 인스펙트IR 호흡측정기는 양성 샘플은 91%, 음성 샘플은 거의 100%의 정확도로 탐지할 수 있다.FDA는 양성 판정이 나오면 유전자증폭(PCR) 검사를 진행해 이를 최종적으로 확인해야 한다고 밝혔다.FDA 관계자는 "오늘 이뤄진 승인은 코로나19 진단 검사와 관련해 빠르게 이뤄지는 혁신의 또 다른 사례"라며 "FDA는 계속해서 새로운 코로나19 검사법의 개발을 지원할 것"이라고 말했다.김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com 

2022-04-15 09:48:25

노바백스 백신, '12~17세 청소년에도 효과 입증'

미국 제약사 노바백스는 자사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 12~17세 청소년을 대상으로 한 실험에서 효능과 안전성이 입증됐다고 10일(현지시간) 발표했다. 노바백스의 코로나19 백신 '누박소비드'(Nuvaxovid)는 현재 보편적으로 쓰이고 있는 화이자·바이오엔테크, 모더나 백신의 mRNA 기술과 다르게 전통적인 백신 개발 방식 중 하나인 '재조합 단백질 방식'으로 생산된다.노바백스에 따르면 이번 백신 실험은 델타 변이가 크게 유행하던 작년 여름에 이뤄졌으며, 12~17세 미국 청소년 2천247명을 대상으로 한 임상 시험에서 백신이 코로나19 감염을 막는 데 80%의 효과를 나타냈다.노바백스는 실험 참가자 가운데 코로나19 증상이 나타난 노바백스 백신 접종자는 6명으로, 모조 백신을 투여받은 후 코로나19에 감염된 실험 참가자 14명에 비해 적었다고 설명했다.노바백스는 해당 시험 결과를 토대로 1분기 내에 전 세계 보건 당국으로 12세 아동에게까지 사용 범위를 늘리도록 승인 절차를 요청하는 한편, 연내 12세 이하 어린이를 대상으로 한 임상 시험도 진행할 예정이다. 앞서 노바백스는 작년 6월 미국과 멕시코에서 성인 약 3만 명을 상대로 임상시험을 시행해 자사의 백신이 90%의 코로나19 예방 효능을 나타냈다고 밝혔으며, 최근에는 이 백신이 전염성이 좀 더 강한 오미크론 변이에도 일부 예방 효과가 있다고 발표했다.노바백스의 백신은 현재 영국과 유럽연합(EU), 세계보건기구(WHO)에서 성인에 대한 사용 허가를 받은 상태로, 미국에서는 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있다.한국 보건당국도 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 이 백신

2022-02-11 09:52:47

'안약으로 노안 개선?' 미국, 점안액 '뷰티' 출시

꾸준한 점안을 통해 노안을 교정할 수 있는 점안액 뷰티(Vuity)가 미국 시장에 출시됐다.노안은 나이가 들수록 수정체 탄력이 줄어들고 조절 기능이 감소해 근거리를 보는 시력에 문제가 생기는 것으로 미국의 45세 이상 성인 중 90%가 겪는 증상이기도 하다.점안액 뷰티는 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 의약품으로 애브비 제약회사와 그 자회사인 앨러간 제약회사가 합동 개발했다.뷰티의 주성분은 시신경 손상으로 발생하는 녹내장 치료에 쓰이는 필로카르핀(pilocarpine)으로, 이 점안액은 안과 전문의의 처방이 필요하며 1일 1회 점안한다.3상 임상시험을 진행한 결과 뷰티를 한 번 점안했을 대 근거리 시력이 6시간 가량 좋아지는 것으로 확인됐다. 컴퓨터 작업 시 중요한 중간 거리 시력은 10시간 동안 개선되는 효과가 나타났다.뷰티가 돋보기안경과 비교했을 때 다른점은 원거리 시력에 영향을 주지 않는다는 것이다. 멀리 보거나 주변을 살필 때는 돋보기 안경을 벗어야 하지만 뷰티는 그럴 필요가 없다.이 점안액은 동공의 크기를 줄여 근거리 시력을 개선하는 효과를 내며, 이는 눈을 찡그리면 더 잘 보이는 '핀홀 효과'(pinhole effecr)를 이용한 것으로 설명된다. 즉 작은 구멍을 통해 사물을 보면 좀 더 선명한 이미지가 망막에 맺히는 원리를 적용한 것이다.펜실베이니아 대학 안과 전문의 스티븐 오얼린 박사는 "눈을 통과하는 주변광선(peripheral light)은 상의 초점을 모으기 어렵게 만들기 때문에 주변광선의 양을 줄이면 초점 맺기가 쉬워진다"고 설명했다.뷰티는 주로 45~55세 연령대에서 나타나는 경증이나 중등도(moderate) 노안에 가장 효과가 크며, 노인들의 심한 노안에는 효

2022-01-03 11:31:06

노안 치료하는 점안액 등장…美 FDA 승인 완료

노안(presbyopia) 치료를 위한 점안액이 처음으로 나와 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 노안은 연령이 높아지면서 수정체의 탄력이 떨어지면서 조절기능이 감소하는 질환으로 근거리를 보는 시력에 어려움을 겪게 된다.의학 뉴스 포털 메드 페이지 투데이(MedPage Today)에 따르면 FDA는 애브비 제약회사와 자회사인 앨러간 제약회사가 노안 치료제로 개발한 염산 필로카르핀 1.25% 점안액 뷰티(Vuity)를 승인했다.40~55세의 노안 환자 750명을 대상으로 두 차례의 3상 임상 시험을 진행한 결과 필로카르핀 점안액의 효과가 입증됐다. 임상시험은 참가자 각자가 필로카르핀 점안액 또는 가짜 점안액을 양쪽 눈에 하루 한 번 점안하는 방식으로 30일 동안 진행됐다. 그 결과 필로카르핀을 점안한 그룹은 점안 15분 만에 시력이 좋아지고 개선된 시력은 6시간 지속됐다.원거리를 보는 시력(distance vision)에는 영향이 없었고 근거리와 중거리를 보는 시력(near and intermediate vision)이 향상됐다.필로카르핀을 점안한 그룹은 시력이 최소한 3선(lines) 이상 개선됐으며 두통과 안구 충혈 등 가벼운 부작용이 자주 나타났을 뿐 큰 부작용은 나타나지 않았다.전세계적으로 나타나는 노안은 미국의 경우 성인 인구의 거의 절반인 1억2천800만 명이 겪고 있을 정도로 흔하다.김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com 

2021-11-02 10:00:43