챔프시럽·콜대원키즈펜시럽 판매 중지 해제

식품의약품안전처(이하 식약처)가 그동안 제조 및 판매 중지 조치를 내렸던 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'에 대한 해당 조치를 해제했다. 식약처는 해당 업체들이 제품 회수를 통해 문제의 원인을 분석하고 제제 개선 조치를 실시해 제출한 자료의 내용이 타당한 것으로 보고 기존에 유지하던 제지를 중지했다. 앞서 동아제약의 챔프시럽 일부 제품에서 갈변현상과 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에서 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 주장이 제기됨에 따라 식약처가 각각 제조·판매를 중지한 바 있다. 식약처에 따르면 동아제약은 챔프시럽의 갈변현상이 제품에 함유된 감미제가 갈변 반응을 일으켜 발생했으며, 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 감미제에서 기인한 진균이 증식해 미생물이 기준을 초과한 것으로 파악했다. 이에 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고 제품에 보존제를 추가했으며 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정을 추가했다고 식약처는 전했다. 콜대원키즈펜시럽의 경우 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 대원제약이 분석했다고 전했다. 이에 대원제약은 첨가제 분량 등을 변경해 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다고 식약처는 덧붙였다. 김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com

2023-08-10 11:56:01

어린이해열제 챔프시럽, 갈변 원인은?

동아제약이 어린이 해열제 '챔프시럽'의 갈변 이유를 식품의약품안전처에 보고했다. 갈변의 원인은 인도산 첨가제로 알려졌다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 동아제약은 갈변 현상이 생긴 챔프시럽 제품 첨가제로 국내산 'D-소르비톨'대신 인도산 'D-소르비톨'이 사용됐다고 밝혔다. D-소르비톨은 단맛을 내는 첨가제로, 코로나19로 감기약 수요가 급증하던 시기 인도산 원료를 추가로 사용하게 됐다고 동아제약은 보고했다. 결국 이 인도산 D-소르비톨에 들어있는 철 성분이 촉매 역할을 해 캐러맬화 반응과 메일라드 반응이 발생해 갈변 현상이 나타났다는 게 동아제약의 설명이다. 회사는 D-소르비톨 대신 프락토올리고당으로 첨가제를 변경하고 재발 방지를 위해 해당 원료 입고 시 자가 품질 검사를 실시할 계획이라고 밝혔다. 다만 식약처는 갈변 원인을 아직 조사 중이다. 지난달 초 동아제약은 챔프시럽 일부 제품에 갈변 현상이 생기자 자진 회수를 진행했다. 그런데 식약처가 회수 대상 제품에 대한 품질 적정성 검사를 시행한 결과 일부 제품에서 미생물 한도가 기준치 이상으로 나타났고, 결국 식약처는 해당 제품을 강제 회수하고 잠정적으로 챔프시럽의 제조·판매를 중지시켰다. 식약처는 "확인된 균종은 발효 음식과 맥주, 된장 등에 사용되는 진균의 일종으로 생물안전도 1에 해당한다"고 말했다. 이 등급은 사람이나 동물에 병을 일으킬 가능성은 매우 낮은 것으로 알려졌다. 신 의원은 "초과 검출된 진균은 효모의 일종이긴 하나 영유아의 면역 상태에 따른 인체의 유해성은 명확하지 않은 만큼, 식약처는 갈변 또는 진균

2023-05-19 13:40:58

'콜대원 키즈펜시럽'서 가루 뭉침이?...식약처 조사

동아제약의 어린이 감기약이 갈변과 품질부적합으로 논란인 가운데, 식품의약품안전처(이하 식약처)눈 대원제약의 어린이 감기약 시럽제품의 '상분리' 현상에 대한 검토에 착수했다. 3일 식약처는 '대원제약 콜대원키즈펜시럽 관련 안내'라는 공지를 통해 "현재 식약처는 이 제품의 상분리 현상에 대한 관련정보를 인지하고 이에 대해 검토를 진행하고 있다"면서 "신속하게 검토를 마무리하고 그 결과를 알려드릴 것"이라고 밝혔다. 식약처에 따르면 해당 제품은 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물 형태의 현탁 시럽제다. 최근 일부 온라인 커뮤니티에서는 "해당 콜대원키즈 제품 관련, 흰색 덩어리가 지고 색이 이상해서 국민신문고에 민원신청 했다"는 식의 글들이 올라오고 있다. 투명한 용액 부분과 흰색 아세트아미노펜 성분 부분이 과도하게 분리된다는 것이다. 다만 식약처는 이번 조사에 대해 "갈변이라는 확실한 품질 변화가 나타났던 챔프시럽과 다르다"는 입장이다. 식약처 관계자는 "현탁액에서 일부 분리 현상이 일어나는 것 자체가 문제는 아니다"라면서 "그 분리가 과도하게 일어난다는 지적에 대해 알아보는 차원"이라고 설명했다. 이에 대해 대원제약 측은 "현탁제에 흔히 발생하는 현상"이라며 "설령 층이 분리됐더라도 건강상 전혀 문제가 없을 것"이라고 설명했다. 한편, 식약처는 앞서 갈변현상이 발생한 동아제약의 어린이 해열제 '챔프시럽' 일부 제품에서 미생물이 기준치 이상 검출돼 잠정적으로 제조·판매할 수 없게 조치한 바 있다. 이진경 키즈맘 기자 ljk-8090@kizmom.com

2023-05-04 10:12:35

어린이 감기약 '챔프시럽' 일부 갈변현상...자진회수 나서

국내 제약사 동아제약이 어린이 해열제 ‘챔프시럽'을 자진회수하기로 했다. 5일 동아제약 측은 "유통과정에서 일부 제품에 대한 갈변현상이 확인돼, 시중 제품에 대한 영업자 회수를 즉각 진행하게 됐다"고 말했다.이어 "자체 조사 결과 제품의 제조 및 공정, 안전성에는 이상이 없었으나 소비자 불편을 최소화하기 위해 자진회수에 나서게 된 것"이라고 전했다. 회수 로트번호는 ▲2209031 ▲2209032 ▲2209033 ▲2209034 ▲2209035 ▲2209036 ▲2209037 ▲2209038 ▲2209039 ▲2209040 ▲2210041 ▲2210042 등 12개다.챔프시럽은 출생 4개월의 영유아부터 만 12세까지 복용하는 감기약으로 해열제와 진통제 등 영유아와 어린이 등에게 두루 쓰인다.  또한 통증, 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통(삔 통증), 치통, 관절통 등에도 복용할 수 있다. 동아제약은 “앞으로도 소비자가 안심하고 복용할 수 있도록 의약품의 제조 및 품질 관리에 최선을 다할 것”이라고 말했다.이진경 키즈맘 기자 ljk-8090@kizmom.com 

2023-04-05 13:31:06