식품의약품안전처(이하 식약처)가 한국화이자제약이 신청한 6개월~4세 영유아용 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)’을 25일 허가했다.


이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)’은 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분이 같다.

효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.2mL씩 3회 투여로 3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여 방식으로 진행한다.

식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

참고로 이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가․긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

앞서 미국에서 6개월~4세 4526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군 3013명의 전반적인 안전성 정보는 위약군 1513명과 유사했다.

검증 자문단은 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인되어 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다.


김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com