"여성질환에 좋아요"...'불법' 한약·의료기기 적발

유효기한이 지난 한약재를 보관한 한약취급업소, 허가받은 의료기기의 사용 목적과 다른 효능·효과가 있다고 거짓 광고한 의료기기 판매업소들이 대거 적발됐다. 경기도 민생특별사법경찰단은 10월23일부터 이달 3일까지 도내 한약취급업소 및 의료기기 판매업소 360곳을 단속한 결과, 약사법과 의료기기법 등을 위반한 32곳(37건)을 적발했다고 23일 밝혔다. 위반 내용은 ▲유효기한 경과 의약품 판매목적 저장‧진열 21건 ▲비규격 한약재 판매목적 저장‧진열 5건 ▲한약도매상 업무관리자 미배치 2건 ▲의료기기의 성능·효능·효과에 대한 거짓·과대광고 9건이다. 주요 위반사례를 보면, 용인시 소재 A원외탕전실은 규격품 한약재가 아닌 청호 등 4종의 비규격 제품과 유효기한이 1년 경과한 맥충 등 3종의 한약재를 약재실에 판매목적으로 보관했다. 의정부시 소재 B한약국에서는 유효기한이 5년 지난 호장근 등 44종의 약재를 판매 목적으로 진열했고, 동두천시 소재 C한약방도 유효기한이 경과된 초오제 등 32종의 한약재를 판매목적으로 보관하다 적발됐다. 안양시 소재 D한약 도매상은 도매업무관리자가 퇴사한 후 약 3년간 한약사 등 자격을 갖춘 업무관리자 없이 업소를 운영하다 적발됐으며, 이천시 소재 E의료기기 체험방은 식약처로부터 ‘근육통 완화’ 목적으로 사용 승인받은 의료기기를 ‘혈행개선, 피부탄력 향상, 여성질환 관리’에 효과가 있다고 거짓·과대광고해 적발됐다. 약사법에 의하면 유효기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장·진열하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과된다. 또 의약품 도매상이 자격을 갖춘 업무관리자를 미지정할 경우 3년 이하 징

2023-11-23 17:26:52

대법, "한의사도 '이것'으로 진단 가능" 논란 종결

한의사도 의료기기인 뇌파계를 이용해 파킨슨병과 치매를 진단할 수 있다는 대법원 판결이 나왔다. 소송이 제기된 지 10년이 지나 최종 결론이 난 것이다. 대법원 1부(주심 오경미 대법관)는 한의사 A씨가 보건복지부를 상대로 낸 한의사 면허자격 정지처분 취소 소송에서 원심의 원고 일부승소 판결을 18일 확정했다. A씨는 2010년 9~12월, 자신이 운영하던 서울 서초구의 한의원에서 뇌파계를 파킨슨병과 치매 진단에 사용한 사실이 알려지며 2012년 4월 보건복지부에서 면허정지 3개월 처분을 받았다. A씨는 면허정지는 부당하다며 이듬해 3월 행정소송을 제기했다. 재판의 주요 쟁점은 뇌파계 사용이 의료법상 '면허된 것 이외의 의료행위'로 면허정지 대상이 되는지였다. 1심 법원은 뇌파계가 한방 의료에 포함된다고 보기 어렵다며 복지부의 손을 들었다. 그러나 2심 법원은 "용도·원리가 한의학적 원리와 접목된 의료기기는 (한의학에도) 허용할 필요성이 있다"며 2016년 면허정지 처분을 취소하라고 판결했다. 보건복지부가 불복해 상고했지만 대법원은 약 7년간의 심리 끝에 2심 법원의 결론이 타당하다고 판단해 상고를 기각했다. 김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com

2023-08-18 10:42:29

렌즈 낄 때 주의! '미세먼지 수준' 확인하세요

식품의약품안전처는 미세먼지가 보통 이상인 날에 소프트 콘택트렌즈의 착용을 중지하라는 내용을 해당 품목의 '사용 시 주의사항'에 추가했다고 3일 밝혔다. 식약처는 생활밀착형 2등급 의료기기와 2014년에 허가된 3·4등급 의료기기 등 총 1천84개 제품에 대한 재평가를 진행해 176개 제품의 '사용 시 주의사항'과 '사용 방법' 등을 변경하도록 조치했다며 이같이 전했다. 매일 착용하는 소프트렌즈란 각막에 직접 부착해 활동 시 사용하는 친수성 렌즈르 뜻한다. 이번에 주의사항과 사용 방법이 추가된 제품은 1개월과 6개월 단위로 교체하는 제품이다. 이에 따라 매일 착용하는 소프트 콘택트렌즈는 보존액 재사용을 금지하고, 사용한 보존액에 새 보존액을 추가해 사용하지 말라는 내용이 사용 방법에 추가됐다. 개인용 온열기에 대해서는 40∼50℃ 범위에서 사용하고, 사용 중 화상 우려가 있다는 내용이 사용 시 주의사항에 담겼다. 의료현장에서 주로 사용되는 수혈용혈구응집검사시약의 경우 '전문가용'이라는 내용과 '일반적 실험실 안전지침', '혈액 검체 폐기 시 주의사항'이 사용 방법에 추가됐다. 식약처는 재평가 실시 제품의 이상 사례와 국내외 의료기기 안전 정보 등의 자료를 검토해 허가 변경 등 조치 사항을 마련하고, 지난달 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 결과와 조치사항을 확정했다고 밝혔다. 김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com

2023-08-03 14:47:29

피부에 흡수되는 건 의약품·의료기기만 허가…정보 확인법은?

식품의약품안전처(이하 식약처)가 피부 재생, 주름 개선 등을 위해 주사기, 미세 바늘 등을 활용해 피부 내에 주입해 사용하는 의약품·의료기기에 대한 구별법을 안내했다. 식약처는 최근 시중에서 의약품 또는 의료기기로 허가받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매되고 있어 소비자의 각별한 주의와 이러한 제품을 구매하지 말 것을 당부했다. 이와 관련해서는 현재 미세한 침·바늘 등이 부착된 회전식 원통(롤러) 등과 함께 제공해 피부 내로 주입해 사용하는 제품인 것처럼 판매가 되고 있는 상황이다. 최근 ‘주름 개선 등’을 목적으로 피부에 주입해 사용하는 의약품·의료기기가 일명 ‘스킨부스터’로 유명세를 타며 시중에서 허가받지 않은 제품을 ‘스킨부스터’ 제품으로 광고·판매하는 경우가 있다. 특히 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사요해서는 안 된다. 병원 등 의료기관에서 피부 재생, 주름 개선 등의 목적으로 피부 내 시술 시 식약처로부터 허가를 받은 의약품·의료기기를 사용해야 한다.의약품과 의료기기 허가 정보를 확인하는 방법은 의약품의 경우 의약품안전나라에서 의약품 등 검색을 통해 확인할 수 있다. 상세검색 창에 ‘제품명’, ‘업체명’, ‘효능 및 효과’ 등에서 검색하면 쉽다. 의료기기의 경우에는 의료기기 전자민원창구에서 정보마당 섹션 내 제품정보방에 들어가 업체와 제품정보를 보고 제품정보창에 ‘품목조건’을 품목분류명‘으로 선택하고 ’조직수복용생체재료‘ 또는 ’

2023-01-06 09:50:13

"아이 아토피 로션 실비청구 거부한 보험사…도와달라" 호소

아토피로션 실비청구를 중단한 보험사에 대해 억울함을 호소하는 청원글이 올라왔다.10일 청와대 국민청원 게시판에 따르면 '우리 아이들 아토피질환 로션 실비청구 도와주세요' 라는 제목의 글이 6일 게시됐다.아토피 피부질환을 앓고 있는 조카에 대해 밝힌 청원인은 자신이 가입한 보험사에서 갑자기 2022년부터 아토피 로션 실비청구를 해줄 수 없다는 연락을 받았다고 밝혔다.그는 "작년까지는 가능했던 로션실비청구가 이번 년도부터 되지 않는다"며 "약관에 명시된 바에 따르면 아토피 로션은 아이의 치료를 위해 엄마가 집에서 발라주는 것으로, 작년까지 보험회사에서 실비청구를 받아주었다"고 설명했다.하지만 2022년이 되자 보험사 측은 실비청구를 거부하며, '약관에 명시된대로 시행하겠다'며 보험가입자에게 따로 알리거나 동의를 구할 부분이 아니라는 태도를 보였다. 보험사는 2018년 대법원 판례를 제시하며 아토피 로션은 의료행위가 아니라고 주장하지만 사실상 보험사가 말한 판례는 의료기기가 아닌 보습제(화장품)에 대한 내용으로, 아토피 로션과 같은 의료기기 관련 판례와는 무관하다는 것이 청원인의 설명이다. 청원인은 "아토피 로션은 의사가 추천하는 것이 아닌, 환자의 피부 질환 치료를 위한 처방"이라고 주장했다.또 "실제 식약처에서도 의료기기를 도포하고 환자에게 처방하는 행위는 진료행위(의료행위)의 일환으로 본다는 유권해석이 있다"고 설명했다.그는 아이가 앓는 피부질환을 위해 사용되는 로션과 크림 가격이 만만치 않다며, 한통에 3만5천원~5만원씩 하는 크림을 하루에 한 통씩 써야하는 아이들은 그 부모들의 부

2022-01-10 16:24:45

'설 앞둔 허위광고 주의', 식품·의료기기·화장품 광고 집중점검

식품의약품안전처는 설을 맞아 선물용으로 수요가 증가하는 식품·의료기기·화장품 등의 온라인 허위·과대광고를 이달 14일까지 집중 점검할 계획이라고 5일 밝혔다.주요 점검 대상은 ▲ 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동할 우려가 있는 과대광고 ▲ 건강기능식품 자율심의 위반광고 ▲ 의료기기 거짓·과대광고 ▲ 화장품 기능성 오인광고 등이다.식약처는 이같은 허위·과대 광고로 소비자를 속인 누리집은 온라인 쇼핑몰과 방송통신심의위원회 등에 차단 요청하고, 고의·상습 위반자가 발견될 시 강력한 행정처분을 내릴 방침이다.광고 제품의 정식 허가 여부는 식품안전나라 누리집(식품), 의료기기전자민원창구(의료기기), 의약품안전나라 누리집(기능성화장품 등)을 통해 직접 확인할 수 있다.식약처는 "건강기능식품, 의료기기, 화장품 등의 광고는 허가(심의) 범위 내에서만 할 수 있으므로 제품의 허가사항을 반드시 확인해야 한다"며 "특히 무허가·무신고 제품은 안정성과 효과를 담보할 수 없으니 구매하지 말아야 한다"고 당부했다.김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com 

2022-01-05 09:56:57

"확인해보고 구입하세요"…추석 선물용 의료기기 광고 38건 적발

식품의약품안전처는 추석 선물용 의료기기의 온·오프라인 광고를 집중 점검한 결과 1천61건의 광고 중 거짓·과대광고 38건을 적발해 행정처분 조치했다고 17일 밝혔다.적발 사례로는 ▲허가·인증받은 사용 목적 등과 다른 광고(31건) ▲사용자 후기 등 체험담을 이용한 광고(4건) ▲'최고'나 '최상' 등의 객관적 입증이 어려운 절대적 표현을 사용한 광고(2건) ▲부작용을 전부 부정하는 표현을 한 광고(1건) 등이다. 예를 들어 통증 완화 효과로 허가받은 의료용 레이저 기기를 아킬레스건염과 발목 염좌, 관절염 등에 효과가 있는 것처럼 속여 판매하거나 사용자 후기를 사진 형태 등으로 만들어 광고 내용에 포함 시킨 사례 등이다.'의료기기 사용 시 부작용이 없다'라고 하는 광고도 거짓·과대 광고로 적발됐다.식약처는 추석 선물 등 의료기기를 구입할 때에는 제품의 허가·인증·신고 여부를 반드시 확인해야 한다고 강조하며, 거짓·과대광고로 인한 피해자를 막기 위해 제품 허가사항을 꼭 살펴봐야 한다고 당부했다.의료기기가 허가를 받을 당시 인정된 사용 목적, 성능·효과·효능 등은 '의료기기전자민원창구' 또는 '의료기기정보포털'에서 확인할 수 있다. 이 곳을 이용하면 의료기기 구매 시 광고 내용이 과장됐는지, 사실인지 등을 알 수 있다.식약처와 17개 시·도는 추석을 앞두고 의료기기의 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지하고자 지난달 23일부터 이달 13일까지 약 3주간 점검해왔다.김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com 

2021-09-17 10:19:55

'찰칵'하면 의료기기 정보 바로 한 눈에

앞으로 휴대폰 카메라를 사용해 의료기기의 특정 정보를 열람할 수 있게 된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 오는 12일 국민과 의료기기 기업을 위해 다양한 정보 콘텐츠를 한데 모음 의료기기 정보포털 사이트를 개설한다. 이곳은 ▲의료기기 허가 여부 검색 ▲의료기기 정책 ▲생활 속 의료기기 ▲기업지원 ▲산업동향 ▲우리회사 맞춤정보 등을 주제로 국민과 기업에게 도움이 되는 29가지 콘텐츠를 제공한다. 특히 의료기기 허가 정보의 경우 스마트폰 ...

2019-12-11 13:51:01

식약처, 노인 대상 '의료기기 거짓·과대광고' 특별 점검

식품의약품안전처(이하 식약처)는 6개 지방청과 17개 지자체와 합동으로 '2019년도 의료기기 무료체험방 특별 지도‧점검' 중이라고 6일 밝혔다. 이번 점검은 무료체험방에서 노인 등 취약 계층을 대상으로 하는 의료기기 거짓‧과대광고 및 고가 판매를 사전에 예방하기 위해 실시됐다.식약처는 “기존의 반기별‧일회성으로 실시되던 점검 방식을 바꿔 월별‧지역별 점검을 실시하고, 업체 대상 현장녹취 등을 통해 거짓‧과대광고 적발을 위한 사전자료도 수집할 예정”이라고 밝혔다.아울러 "무작위 점검을 통하여 인력과 시간 부족에 따른 기존 점검의 한계를 보완하고, 불법행위의 효과적 예방이 가능할 것"이라고 설명했다.특별 지도‧점검은 7월부터 12월까지 월별‧지역별로 진행되며, 각 지방청과 지자체는 현장점검 후 위반사항이 적발된 업체에 대한 사후조치를 병행할 예정이다.식약처 관계자는 "의료기기 구매시 거짓 과대 광고에 속지 않도록 소비자들의 신중한 구매를 당부하면서, 소비자 피해 예방을 위한 지도‧점검을 지속할 것"이라고 밝혔다. 이진경 키즈맘 기자 ljk-8090@kizmom.com 

2019-08-06 11:04:02

사용 중인 의료기기 부작용 '자세히' 들여다 보세요!

식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 29일 홈페이지에 의료기기 부작용 정보를 확대 공개했다. 이에 따라 앞으로는 의료기기에 대해 기존보다 더 많은 정보를 제공받을 수 있다. 여기에는 ▲제품명 ▲모델명 ▲허가번호 ▲부작용 증상 ▲이상사례 분석 및 평가 결과 등이 있다. 식약처 홈페이지 내 '의료기기 이상사례 정보' 게시판 검색창에 '부작용 증상'을 입력하면 해당 부작용을 일으키는 의료기기 제품명 등을 모두 확인할...

2019-01-30 10:22:00

식약처, 5월 가정의 달 맞아 선물용 인기 식·의약품 안전 정보 제공

식품의약품안전처(이하 식약처)가 2일 건강기능식품, 화장품, 의료기기를 구매할 때 특정 광고 문구 등에 현혹되지 않는 요령을 공개했다.이는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 해당 품목 수요가 늘어남에 따른 조치로 ▲건강기능식품 구매요령 및 섭취 주의사항 ▲선물용 화장품 구매요령 ▲올바른 의료기기 구매 및 사용 요령이 주요 내용이다. 건강기능식품은 건강에 도움을 주는 식품으로 의약품이 아니다. 질병 예방 또는 치료에 효과가 있다고 광고하는 것은 허위·과대·비방 표시에 해당하므로 유의해야 하며 제품에 '건강기능식품'이라는 문구 및 인증 도안이 있는지 확인해야 한다. 식약처 인증을 받은 제품은 식품안전정보포털 식품안전나라 '건강기능식품'에서 조회할 수 있다. 화장품은 사용 시 주의사항을 확인해야 한다. 단순히 가격이 높은 화장품보다는 피부 건조·자외선 취약 정도 등 피부 상태나 선호하는 제품 유형 등을 고려해야 한다. 또한 기능성을 인정받지 않은 일반 화장품 중 '주름 개선', '미백' 및 '자외선차단'처럼 기능성 화장품으로 광고하는 사례가 있어 '기능성화장품'이라는 문구가 있는지 살펴봐야 한다. 의료기기도 마찬가지다. 의료용 진동기, 개인용 저주파 자극기, 의료용 자기 발생기, 혈압계 등의 의료기기를 선물할 때는 허가 및 인증 또는 신고받은 제품인지 봐야 한다. 근육통 완화를 목적으로 하는 개인용저주파자극기는 '혈당, 고지혈, 콜레스테롤 개선에 도움을 준다'고 광고하거나 혈액 순환개선의 목적으로 허가받은 의료용자기발생기를 '체중감소, 변비 해소' 등 허가받은 목적 이외

2018-05-02 12:03:49

의료기기 거짓·과대 광고 1924건···허가받지 않은 효과 포함

▲위의 사진은 기사와 무관 식품의약품안전처는 소비자 피해를 예방하기 위해 의료기기의 거짓·과대광고 행위에 대해 사전 차단에 나선다. 식약처는 올바른 의료기기 광고 내용이 소비자들에게 전달될 수 있도록 의료기기를 광고·판매하는 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등 광고매체 광고 담당자 교육을 한국의료기기산업협회에서 30일 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 의료기기 성능이나 효능·효과를 허가받은 내용과 다르게 과장하거...

2018-03-30 10:58:01