내달부터 의료기기판매업 신고 않은 편의점서 코로나 자가검사키트 구매 안돼

지난 7월 20일부터 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 자가검사키트를 판매할 수 있도록 한 조치가 오는 30일 종료된다. 이에 따라 오는 10월부터는 의료기기판매업을 신고한 편의점에서만 자가검사키트를 구매할 수 있게 된다. 다만 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점이라도 오는 30일까지 입고된 자가검사키트는 재고 소진 시까지 판매할 수 있다. 또한 기존과 같이 약국과 의료기기판매업을 신고한 온라인 쇼핑몰, 의료기기 판매점에서도 자가검사키트를 구매할 수 있다. 오유경 식약처장은 "그동안 국민이 자가검사키트가 필요한 때 손쉽게 구매할 수 있도록 적극적으로 협조하고 노력해주신 제조·유통업체, 편의점협회, 약사회, 온라인쇼핑협회 등 관련 기관·단체에 감사의 말씀을 드린다"고 말했다. 김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com 

2022-09-27 10:31:01

코로나 검사 5만원? "비싸서 못한다"

최근 코로나19 재유행으로 확진자가 늘어나는 가운데 코로나 검사 비용에 대한 불만이 속출하고 있다.서울에 사는 김씨(35)는 얼마 전 3살 딸과 야외활동을 한 뒤 이상증세를 느껴 자가검사키트를 구입했다.검사 결과 딸과 김씨 모두 두 줄이 나와 양성이 확인됐다.같이 지내는 남편은 자가검사키트에서 음성이 나왔다. 하지만 주말 내내 집 안에서 같이 생활한 남편이 안걸렸을 리 없다고 판단한 김씨는 정확한 검사 결과를 위해 동네 병원을 찾았다.자가검사키트로 양성이 확인된 김씨와 딸의 신속항원검사(RAT) 검사비용은 5000원이었지만 무증상인 남편은 5만원의 검사 비용을 내야 했다. 결국 남편은 검사를 받지 않고 아내와 딸과 격리되기 위해 지인의 집으로 들어가 1주일 간 생활했다.이같이 무증상자의 코로나19 검사 비용이 높아지자 무증상 감염이 의심되는 사람들조차 따로 병원에서 검사를 받지 않는 경우가 늘고 있다.질병관리청에 다르면 코로나19 관련 증상이 없는 무증상자는 병·의원에서 전문가용 신속항원검사(RAT)를 받을 경우 진료비를 부담해야 한다.우리나라는 코로나19 사태 초창기 선별진료소와 임시선별검사소를 통해 사실상 전 국민 대상 무료 PCR(유전자증폭) 검사를 실시해왔으나 오미크론 대유행 이후 올 2월부터 PCR 검사 대상자와 RAT 대상자를 분류하면서 코로나19 검사에 자기 부담이 발생하기 시작했다.비용이 부담될 경우 코로나19 검사를 회피할 수 있다. 한 회사에서는 직장 내 코로나19 확진자가 나오자 직원들에게 병원에서 코로나19 검사를 주1회씩 2번 받으라고 지시했지만 10만원이라는 개인 비용이 발생해 직원들이 검사를 회피하는 사례도 발생했다.문제는 코로나19

2022-07-25 13:58:12

코로나 재확산 우려에 정부 자가검사키트 수급 점검

최근 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 확진자 수가 늘어남에 따라 식품의약품안전처(이하 식약처)가 자가검사키트 수요 증가에 대비해 수급 상황을 점검했다.현재 자가검사키트 업체의 재고 및 보유량은 4429만 명분이며, 10개 제조업체는 주간 최대 4000만 명분을 생산할 수 있는 것으로 조사됐다. 코로나19 자가검사키트는 온라인 쇼핑몰, 약국, 의료기기 판매업 신고된 편의점, 의료기기 판매점 등에서 구매할 수 있다. 앞서 식약처는 지난 2월에서 4월까지 코로나19 확진자가 급증했던 시기에는 가격안정화를 위해 온라인 판매를 금지하고 판매처를 약국, 편의점으로만 제한하는 ‘유통개선조치’를 시행했다. 이후 지난 5월부터는 해당 유통개선조치를 해제함에 따라 현재는 온라인 판매가 가능하다. 그리고 의료기기 판매업을 신고한 편의점에서만 자가검사키트를 판매할 수 있도록 정상화했다.또한 편의점 중 GS25, CU, 7-Eleven 3개 사는 자사 모바일 애플리케이션에서 코로나19 자가검사키트 재고량을 실시간으로 검색할 수 있도록 전산망을 갖춘 상태다. 김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com 

2022-07-15 16:59:39

코로나 자가검사키트 편의점서 5000원에 구매 가능해져

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 자가검사키트 가격 고정 조치를 해제함에 따라 편의점에서 자가검사키트 가격을 인하해 판매 중이다. CU는 7일부터 자가검사키트 6종의 가격을 기존 6000원에서 5000원으로 내렸다. GS25는 키트 2개가 들어간 상품 3종을 기존 1만2000원에서 1만원으로 인하했고, 1개가 들어간 상품 3종도 6000원에서 1000원 내린 5000원에 판매한다.  세븐일레븐과 미니스톱도 동일하게 개당 5000원으로 인하했다.  지난 2월 3일 정부는 자가검사키트를 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정하고 15일부터 가격을 6000원으로 통일해 판매하도록 했었다. 김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com 

2022-04-07 10:36:40

식약처, "코로나19 자가검사키트 '6천원' 제한 해제"

식품의약품안전처(식약처)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 유통 현황이 안정적이라고 판단, 5일부터 판매가격(6천원) 지정을 해제한다고 4일 밝혔다.식약처는 지난 2월 3일 코로나19 자가검사키트를 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정하고 같은 달 15일 판매 가격을 6천원으로 제한했다.식약처는 앞으로도 자가검사키트의 유통 및 가격 동향을 지속적으로 살피고 가격 교란 행위가 발생할 경우 신속히 대책 마련에 나설 예정이다.온라인 판매 금지 조치에 대해서도 변경 및 해제를 검토 중이다. 식약처는 추후 결정 사항이 생기면 신속히 알리겠다고 밝혔다.김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com 

2022-04-05 09:43:34

코로나 자가검사키트 구매 개수 제한 풀려

식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 27일 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 자가검사키트 판매 개수 제한을 해제했다. 식약처가 기존에 적용하던 코로나19 자가검사키트 유통개선조치에 대해 내달 30일까지 일부 내용을 완화하여 시행하기로 했다. 이번 유통개선조치에서 변경된 주요 내용으로는 ▲1명당 1회 판매 개수 제한 해제 ▲5개 이하의 소포장 생산 및 판매 허용 등이다. 구체적으로는 지난 27일부터 코로나19 자가검사키트 판매 개수 제한이 기존 1명당 1회 5개에서 원하는 만큼 구입할 수 있도록 했다. 또한 자가검사키트 제조업체가 대용량 포장 단위 제품만 생산하던 것을 5개 이하의 소포장 제품도 제조할 수 있도록 하여 판매자가 대용량 포장을 낱개로 나눠 판매함으로써 발생하는 불편함을 해소했다. 이에 내달 1일부터 소포장 제품이 약국과 편의점에 공급되며 판매가격은 기존과 동일하게 개당 6000원이다. 변경된 유통개선조치에 대한 상세한 내용은 식약처 사이트에서 확인할 수 있다. 김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com 

2022-03-28 10:49:39

자가검사키트 성능은?…유통 1년 째 '사각지대'

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트가 국내에서 유통된 지 1년이 다 돼가는 가운데 제품의 성능이 들쭉날쭉한데도 사후 평가가 이뤄지지 않고 있다는 지적이 나온다.현행 제도상 일단 승인된 후에는 성능 평가를 받을 필요가 없기 때문이지만, 자가검사가 일상화된 팬데믹 시대에는 정부가 제품의 성능과 품질을 조사해야 한다는 목소리가 커지고 있다.20일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 코로나19 자가검사키트는 지난해 4월 처음으로 에스디바이오센서[137310]와 휴마시스[205470]의 제품이 조건부 허가 방식으로 승인받으면서 판매되기 시작했다. 이후 1년여간 7개 제품이 추가로 승인받아 시중에 총 8개사의 9개 제품이 출시됐다.코로나19 자가검사는 도입 초기부터 환자를 '음성'으로 진단하는 '위음성'(가짜 음성) 가능성이 상당히 높아 오남용이 우려된다는 논란이 끊이지 않았다. 자가검사키트에서 음성이 나왔다는 이유만으로 지역사회를 활보하다가 '조용한 전파자'가 된 사람들이 상당하리라는 지적이다.이 때문에 자가검사키트는 지난해까지는 표준 진단법인 유전자증폭(PCR) 진단법을 대체할 수 없다는 원칙하에 보조적인 수단으로만 사용돼 왔다.그러나 PCR 진단검사 건수가 기존 검사 역량으로 감당할 수 없을 정도로 폭증함에 따라 방역당국은 올해 2월부터 자가검사를 포함한 '신속항원검사 양성 판정'을 PCR 검사를 받기 위한 조건으로 삼았고, 이를 계기로 한때 시중에서 자가검사키트 품귀 현상이 빚어진 적도 있었다.현재는 자가검사키트가 매우 널리 쓰이고 있는데도 검사 정확도를 가늠할 방법은 전무한 상황이다.기존의 체외진단 의료기기는 생

2022-03-20 20:59:02

복지부, 어린이집 영유아·보육 교직원에 코로나 자가검사키트 무상 지원

보건복지부(이하 복지부)가 어린이집 영·유아 118만명과 보육 교직원 32만명에 대해 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 자가검사키트 1550만개를 무상으로 지원한다.백신 접종 대상이 아닌 만0∼5세 영·유아가 이용하는 어린이집에서의 감염 위험을 최소화하기 위한 것.이에 따라 영·유아에게는 이번 주부터 1인당 주 2회분의 자가검사키트가 6주간 지급된다. 또한 보육교직원에게 3월 둘째 주부터 주 1회분을 4주간 지급한다. 어린이집 원아와 교직원은 경우에 따라 어린이집에 가기 전 주 1∼2회 가정에서 자가진단 검사를 실시하고, 양성일 경우 선별진료소 등에서 PCR 검사를 받아야 한다. 복지부는 "어린이집 자가검사키트 지원을 통해 어린이집 방역 관리를 강화하고, 영·유아, 보호자, 보육 교직원 모두 코로나19를 극복할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 전했다. 김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com 

2022-03-02 17:52:30

복지부, "임신부에 신속항원검사 키트 1인당 10개씩 지원"

보건복지부는 임신부 33만명에게 1인당 10개씩 신속항원검사용 자가검사키트 총 330만개를 다음 주부터 지급한다고 28일 밝혔다.복지부는 지난 21일 이뤄진 추가경정예산 확정에 따라 임신부를 비롯한 아동, 노인, 기초생활수급자 등 감염 취약계층에게 총 3천500만개의 신속항원검사 키트를 지급하기로 했다.임신부는 내달 7일부터 31일까지 주민등록상 주소지의 읍·면·동 행정복지센터를 방문해 자가검사키트를 받을 수 있다. 배우자나 직계 존속, 형제·자매가 가족관계증명서를 지참해 대리 수령하는 것도 가능하다.신속항원검사키트를 받기 위해서는 의료기관에서 발급한 임신 확인서, 임신부 수첩 등을 신분증과 함께 지참해야 한다. 임신 여부가 확인되면 일주일간 최대 2회, 5주간 사용할 수 있도록 10개의 신속항원검사키트를 제공한다.임신부 외 기초생활수급자, 차상위계층, 중증장애인 등은 3월 다섯째 주부터 읍·면·동 사무소에서 검사키트를 받을 수 있다.이 밖에 어린이집에 다니는 영·유아나 사회복지시설 이용 노인 등 시설 이용자에게는 각 시군구가 시설을 통해 이번 주부터 직접 지급할 예정이다.복지부는 "오미크론 확산세 속에서 감염에 취약한 어린이와 노인요양시설 입소자 등을 우선 보호하기 위해 선제적으로 검사키트 지원이 이뤄지게 됐다"며 "이번 지원을 통해 임신부 건강을 유지하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com 

2022-02-28 17:20:08

"등교 전 자가검사, 보호자 도움 필요해요"

신학기를 앞두고 유·초·중·고 학생의 자가검사키트 선제 검사가 권고되는 가운데, 소아·청소년의 올바른 키트 사용법에 관심이 쏠리고 있다.26일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 자가검사키트를 스스로 사용할 수 없는 영유아와 어린이는 보호자가 옆에서 사용을 도와주어야 한다.자가검사 키트를 사용할 때에는 아이의 콧구멍 양쪽의 안쪽 앞부분(비전정)을 각각 10회 씩 원을 그리며 문질러주면 된다. 이 때 정확도를 높여보고자 자가검사용 면봉을 무리하게 코 깊숙한 곳까지 찔러 넣는 사용자들이 있는데 이는 권장되지 않는다.무리하게 힘을 주면 코에 상처가 생겨 세균 감염 위험이 발생하며, 면봉이 콧속 점막 표면에 닿기만 하면 충분하다.자가검사에 사용되는 신속항원검사와 유전자 증폭(PCR) 검사는 서로 다른 방식을 사용하기 때문에, 신속항원검사에서 콧속 검체를 더 많이 채취해도 PCR 검사 만큼의 정확도를 기대할 수 없다.스스로 사용할 수 있는 청소년도 보호자의 지도 하에 사용하는 것이 권장된다.식약처의 허가를 받아 국내 사용이 가능한 자가검사키트는 효과성 측면에서 사용자의 연령에 영향을 받지 않는다. 따라서 어린이도 사용 방법과 주의사항을 지켜 검사하면 제대로 된 결과가 나온다.국내에서 사용할 수 있도록 식약처가 허가한 자가검사키트는 효과성 측면에서 연령의 영향을 받지 않는다. 어린이도 사용 방법과 사용 주의사항에 따라 검사하면 제대로 된 결과가 나온다. 용액통의 검체추출액이 피부나 눈에 닿으면 즉시 다량의 물로 씻어내야 하며, 자극이 지속되면 의사의 진료를 받는 것이 좋다. 키트를 사용한 후에는 지퍼백 등에 넣

2022-02-27 09:43:13

자가키트 대신 '전문가용' 판매? …"병·의원용, 일반에 판매 금지"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 수요가 폭발적으로 증가하자 일부 진단키트 판매 업체가 전문가용 제품을 약국에 유통하려 한 것으로 드러났다.대한약사회는 최근 진단키트 업체에서 전문가용 신속항원검사키트의 발주 제안을 받았다는 일부 약사들의 신고를 접수했다고 22일 밝혔다.약사회에 따르면 이같은 제안을 한 일부 진단키트 업체들은 자가검사키트 품귀 현상이 일어나자 상대적으로 재고량이 충분한 전문가용 제품을 유통하도록 일선 약국에 제안했다.그러나 정부의 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치에 따르면 전문가용으로 제작된 신속항원검사키트는 온·오프라인에서 개인 소비자에게 판매가 불가하다. 약국은 자가검사용 키트만 판매할 수 있으며, 일반인은 신속항원검사키트를 사용해서는 안 된다.일각에서는 코로나19 자가검사키트와 전문가용 신속항원검사가 모두 같은 검사 방식이기 때문에 재고가 남는 쪽을 판매해도 상관 없다는 주장을 하지만, 두 가지 키트는 각각 검체 채취 방식에 차가 있다. 호흡기전담클리닉과 동네 병·의원에서만 사용하는 전문가용 검사키트는 전문가가 직접 유전자증폭(PCR) 검사와 같이 코와 목 뒤쪽 점막 부분에서 비인두 도말 검체를 채취한다. 이 때 면봉이 들어오는 깊이는 5~6cm에 달한다.이와 달리 자가검사키트는 일반인이 자신의 콧구멍 앞쪽에서 직접 채취한 검체로 감염 여부를 확인하는데, 콧속에 넣는 면봉의 깊이는 1.5~2cm 정도로 전문가용에 비해 훨씬 짧다.사용법에 차이가 있는 만큼 식품의약품안전처에서 허가 시 요구하는 임상적 성능시험 기준 충족 요건도 다르다.식약처 관계자는 "전문가용

2022-02-22 11:04:32

자가검사키트 올바른 사용법은?…'면봉 푹 찌르지 마세요'

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트의 올바른 사용법이 주목받고 있다.19일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 자가검사를 할 때 사용되는 면봉을 콧구멍 1.5~2cm 깊이의 콧벽에 닿도록 한 상태로 양쪽 각각 10회씩 원을 그리며 문질러야 한다.자가검사 정확도를 높이고자 자가검사키트에 들어있는 면봉을 코 안쪽까지 무리하게 찔러 넣는 경우가 있지만 이는 권장되지 않는다.스스로 하는 자가검사키트는 신속항원검사 방식으로, 보건도 등에서 쓰이는 PCR 검사 방식과 다르다. 따라서 아무리 콧속 검체를 많이 채취하도 PCR 수준의 정확도는 기대하기 어렵다.또 감염 초 정확도가 매우 낮아, 바이러스가 많이 배출되기 시작하는 증상 발현 시점부터 일주일 내 사용해야 민감도가 높아진다는 점도 자가검사키트의 한계다.개인이 할 수 있는 최선의 행동은 자가검사키트에서 안내하는 사용 방법을 그대로 지키는 것이다.식약처 관계자는 "자가검사는 코 점막세포의 바이러스를 면봉으로 채취하는 방식이라, 면봉이 점막 표면에 닿기만 하면 된다"며 "무리하게 힘을 줘 상처가 나면 오히려 세균 감염 우려가 있으니 조심해야 한다"고 말했다.단, 사용 설명서를 그대로 따른다 해도 '가짜 양성'과 '가짜 음성'이 나올 확률은 여전히 존재한다.국내 식약처가 허가한 자가검사키트는 모두 민감도 90%, 특이도 99%라는 기준을 임상적 성능시험에서 충족했다. 하지만 실제 현장에서는 4명 중 1명이 감염되지 않았음에도 양성 반응이 나오는 '가짜 양성' 결과를 얻는다.이는 허가 시 정확도의 판별 기준으로 사용된 민감도, 특이도와 선별진료소 검사에서 실제로 확인된 &

2022-02-21 10:52:45

오는 26일까지 코로나19 자가검사키트 2100만명분 공급

식품의약품안전처(이하 식약처)가 2월 넷째 주인 오는 26일까지 전국 약국과 편의점에 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 자가검사키트를 2100만명분 공급하기로 했다. 직전 주인 2월 셋째 주에 공급한 1900만명분보다 200만명분 늘었다. 식약처에 따르면 2월 3~4주차에 공급될 예정이었던 검사키트는 3000만명분이었으나 최근 새로 허가받은 검사키트 종류가 늘어나며 1000만명분을 추가 확보할 수 있었다. 식약처는 생산량 증대와 가격 안정을 약속하며 "키트를 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없으며 보건소 선별진료소·임시선별진료소에서는 무료로 검사할 수 있다"고 말했다.김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com 

2022-02-21 09:15:01

정부, 이달 안으로 코로나 자가검사키트 3000만명분 공급

식품의약품안전처(이하 식약처)가 이달 말까지 개인이 구매할 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 자가검사키트를 3000만명 공급할 계획이다. 또한 같은 기간 동안 선별진료소 취약계층 지원을 비롯해서 공공분야로는 2400만명분을 공급할 예정이다. 앞서 지난 2주간 선별진료소 등에 1086만명분, 약국·온라인쇼핑몰 등에 2460만명분 등 총 3546만 명분의 자가검사키트가 공급됐다.  신규로 공급되는 3000만명분은 약국과 편의점에서 구입할 수 있다. 식약처는 자가검사키트 생산업체와 협력해 생산량을 증대하고, 유통 경로를 단순화하여 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가검사키트를 구매할 수 있도록 관련 조치를 취할 것을 약속했다. 이와 관련하여 다음달에는 2월 공급 물량의 2배가 넘는 총 1억 9000만 명분의 자가검사키트가 공공과 민간분야에 공급하기로 했다. 식약처는 "이는 코로나19 검사에 충분한 물량이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다"면서 "보건소 선별진료소·임시선별진료소에서는 무료로 검사가 가능하다"고 안내했다. 김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com 

2022-02-14 09:27:29

21일부터 어린이집에 자가검사키트 무료 배포

오는 21일부터 어린이집과 노인복지시설 등을 중심으로 자가검사키트가 무상으로 배포된다. 또 13일부터 자가검사키트의 온라인 판매를 금지하고, 약국·편의점에서만 구입할 수 있도록 한다.정부는 10일 오후 정부서울청사에서 신속항원검사 키트 수급 대응 태스크포스(TF) 회의를 개최하고 이같은 사항을 결정했다고 밝혔다.키트는 어린이집 원생과 종사자, 노인요양시설 입소자 등 약 216만명에게 주당 1~2회분이 무상 배포될 예정이며, 유치원·초등학교 배포는 시도 교육감과의 협의를 거쳐 추후 결정된다.공급량이 늘어나는 3월부터는 임신부, 기타 방역 취약계층 등에 대해서도 신속항원검사 키트 무상 배포를 확대할 계획이다.이는 면역 수준이 낮고 집단생활로 인해 감염 위험에 쉽게 노출될 수 있는 계층을 우선적으로 보호하자는 취지라고 정부는 설명했다.아울러 정부는 온라인상 자가검사키트 가격교란 등 불법행위가 발생하고 있는 상황을 엄중하게 인식하고 민간 유통과정 전반에 대한 공적 관리를 강화하기로 했다고 밝혔다.이달 13일부터는 온라인 판매를 금지하고, 오프라인의 경우 유통 경로가 단순하고 접근성이 높은 약국과 편의점으로 판매처를 한정키로 했다.또 매점매석·폭리 등 불공정행위 차단을 위해 판매 가격 제한, 1회 구입수량 제한 등 '유통개선 조치'를 추진하고 시장상황 모니터링도 강화할 것이라고 정부는 밝혔다.정부는 구체적인 판매처, 유통경로, 최고 판매가격 수준 등은 업계와 최종 협의 중이며 확정되는 즉시 발표할 예정이다.이진경 키즈맘 기자 ljk-8090@kizmom.com 

2022-02-11 09:28:21